Wielki sukces polskiego leku. Setki milionów dolarów w grze

Obroty wolumenowo (liczba akcji w obrocie) na przez wiele miesięcy mało interesującej inwestorów spółce są już drugie co do wielkości w jej giełdowej historii po 17 października 2016 r., czyli od debiutu. Dzienna wartość obrotów na akcjach 18,1 mln zł (kupno plus sprzedaż) dorównuje giełdowym tuzom, jak Orlen, Allegro i PKO BP.

Jeszcze w piątek wartość giełdowa (kapitalizacja) Celon Pharma wynosiła tylko 801 mln zł, teraz to już 1,1 mld zł. Oznacza to skok w giełdowej hierarchii z 91. na 79. miejsce. Przy czym sesja może się skończyć wyższym kursem niż obecnie wyświetlany 22 zł.

Jaki jest powód takiego wybuchu optymizmu? Komunikat giełdowy, w którym spółka opisuje wyniki badań drugiej fazy jednego z jej kilku innowacyjnych, testowanych właśnie leków.

Druga faza badań na plus

"Była to międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna na grupie 189 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzonej schizofrenii. CPL'36 był podawany przez cztery tygodnie w dwóch dawkach, 20mg i 40mg raz dziennie i placebo w stosunku 1:1:1. Pacjenci włączeni do badania mieli bazowy poziom choroby w skali PANSS total w wysokości ok. 105 jednostek, co świadczy, że ich stan choroby był średnio ciężki do ciężkiego" — tak parametry badania opisuje spółka.

Skala PANSS służy do pomiaru nasilenia pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii.

Inna metoda leczenia schizofrenii

Dostępne dotychczas na rynku leki na schizofrenię regulują poziom serotoniny i dopaminy w organizmie. CPL’36 ma zwiększać poziom enzymów, które są przekaźnikami między komórkami w części mózgu odpowiedzialnej za stany psychotyczne.

W czwartym tygodniu leczenia, CPL'36 w dawce 20 mg wykazał poprawę w porównaniu z placebo w zakresie skali PANSS total o 9,7 jednostek a w dawce 40 mg wykazał poprawę o 16,4 jednostki.

Poprawa w zakresie skali PANSS pozytywnej w porównaniu z placebo, który był podstawowym punktem końcowym wyniosła 3,7 jednostek w dawce 20 mg a poprawa w dawce 40 mg wyniosła 6,3 jednostek.

Jak powiedział prezes Celon Pharmy, ci pacjenci chorowali na schizofrenię nawet od 15 lat i bezskutecznie przeszli przez wiele kuracji. Aplikacja leku już po siedmiu dniach dawała objawy poprawy.

Dalszy ciąg tekstu pod materiałem wideo

"Lek był dobrze tolerowany. Wystąpiło tylko kilka ciężkich działań niepożądanych potencjalnie związanych z lekiem (1,5 proc. w grupie placebo, 1,8 proc. w grupie 20 mg i 3,1 proc. w grupie 40mg). Dyskontynuacje leczenia, z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z lekiem, wystąpiły u 3,1 proc. pacjentów w grupie placebo, 0 proc. pacjentów w grupie 20 mg i 7,7 proc. pacjentów w grupie 40 mg. Porównywalna liczba pacjentów przerwała leczenie w grupie placebo i aktywnego leczenia" — wskazuje polska spółka.

Setki milionów dolarów

Zarząd Celon Pharma ocenił, że badanie spełniło wszystkie zakładane kryteria, przekraczając istotnie wcześniejsze, medyczne założenia spółki. "Wykazało silną i potwierdzoną we wszystkich skalach oceny efektywność CPL'36 w ostrej schizofrenii, co sugeruje pozytywny wpływ na szeroki zakres patofizjologii choroby. Siła efektu klinicznego leku była duża do bardzo dużej" — czytamy w komunikacie.

— Typowe w branży jest sprzedaż takiego projektu za paręnaście milionów dolarów upfrontu i 200+ milionów w tzw. biodolarach osiąganych za osiągniecie kamieni milowych. Więc z tą siłą wyników klinicznych, które teraz mamy, my co najmniej mnożymy to razy kilka i to jest dla nas dzisiaj punkt wyjścia – powiedział na konferencji prezes Maciej Wieczorek, pytany o możliwe finansowe aspekty komercjalizacji CPL’36.

Co do przeprowadzenia trzeciej fazy badań klinicznych CPL’36, wskazał, że spółka nie będzie finansowała jej własnymi środkami i z 80-procentowym prawdopodobieństwem Celon Pharma sprzeda projekt.

Przełom w leczeniu schizofrenii

"Jest to pierwsze kliniczne badanie na świecie, w którym wykazano, że inhibicja PDE10A przy pomocy CPL'36 u pacjentów z ostrą schizofrenią wywołuje pozytywne, istotne statystycznie oraz klinicznie efekty w zakresie pierwszo i drugorzędowych punktów końcowych. Zdaniem spółki, jego wyniki będą miały przełomowe znaczenie dla rozwoju rynku farmakoterapii schizofrenii" — pisze spółka.

CPL'36 jest dodatkowo rozwijany klinicznie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Wyniki badania klinicznego drugiej fazy w tym wskazaniu są spodziewane w czwartym kwartale 2024.