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Servicios de Salud
Toolkit - Farmacovigilancia
Toolkit - Farmacovigilancia
Programa Internacional para el Monitoreo de Medicamentos OMS
Sitio OMS
Sitio UMC
Miembros
Red de puntos focales
Red de puntos focales en las américas
Actividad de evaluación conjunta de planes de gestión de riesgos (PGR) e informes periódicos de seguridad (IPS)
Actividades IPS & PGR
Recursos Regulatorios
Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos
(GBT)
Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional
Planes de gestión de riesgos e informes periódicos de seguridad de las vacunas contra la COVID-19. Recomendaciones para la solicitud, preparación, manejo y evaluación
Preguntas y respuestas sobre aspectos regulatorios relacionados con la introducción y la farmacovigilancia de las vacunas para la COVID-19, 19 de enero del 2021
Recomendaciones para la gestión de eventos graves, inesperados o de especial interés identificados en los ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19
Recomendaciones sobre los procesos regulatorios y elementos relacionados con la introducción de vacunas durante la pandemia de COVID-19 y otras situaciones de emergencia
Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19)
Principios relativos a la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones: nota conceptual y recomendaciones. IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) (San Salvador, 24 al 26 de octubre de 2018)
Base de datos y tableros
OMS/OPS
OPS Tablero de farmacovigilancia de vacunas contra la COVID-19
Tablero regional de vacunación en las américas
Tablero de coronavirus OMS
WHO COVID-19 vaccine tracker and landscape
(inglés solamente) (web FV-covid)
Harmonia
UMC
Vigiaccess
Vigibase
Vigilyze (
Ingreso con autorización)
UMC Signal library
(inglés solamente)
Documentos
The importance of pharmacovigilance
(inglés solamente)
The safety of medicines in public health programmes: pharmacovigilance, an essential tool
(inglés solamente)
Documento de consulta para las definiciones de caso: eventos adversos de interés especial y eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización durante la introducción de las vacunas contra la COVID-19. Segunda edición.
Recomendaciones para la gestión de eventos graves, inesperados o de especial interés identificados en los ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19
Consideraciones sobre los eventos trombóticos supuestamente atribuibles a la administración de la vacuna de oxford y astrazeneca contra la covid-19 en europa:
OMS. Protocolo para la vigilancia de la seguridad del molnupiravir, mediante el monitoreo de eventos en cohortes
Manual global de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización de la OMS (inglés solamente)
Vigilancia posterior a la autorización de productos médicos durante una emergencia pandémica
Señales en Farmacovigilancia para las Américas
Signal Detection for National Pharmacovigilance Centres with Small Data Sets (inglés solamente)
A practical handbook on the pharmacovigilance of antiretroviral medicines
(inglés solamente)
A practical handbook on the pharmacovigilance of antimalarial medicines
(inglés solamente)
Materiales cientificos
Reacciones adversas a medicamentos utilizados para la COVID-19 en cinco países de América Latina
Addressing the challenges of regulatory systems strengthening in small states
(inglés solamente)
Pharmacovigilance in resource-limited countries
(inglés solamente)
Strengthening therapeutic adherence and pharmacovigilance to antimalarial treatment in Manaus, Brazil: a multicomponent strategy using mHealth
(inglés solamente)
Manuales y guías
Manual de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas
Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas
Catalizar la investigación ética en emergencias. Orientación ética, lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19 y agenda pendiente
Guía para elaborar una estrategia de comunicación de riesgos sobre las vacunas contra la COVID-19
Guía para priorizar el uso de las vacunas contra la COVID-19 SAGE/OMS
(inglés solamente)
Manejo de crisis durante epidemias: orientaciones generales para las autoridades reguladoras nacionales para coordinar la respuesta de forma eficiente, mayo de 2020
Orientaciones para la implementación del Sistema Regional de Vigilancia de ESAVI y AESI en el contexto de la COVID-19
Seguridad de los pacientes con COVID-19 en relación con el uso de medicamentos sin evidencia científica sobre su beneficio
Vacunación frente a la COVID 19: Guía de suministro y logística
EMA. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
(inglés solamente)
Materiales de comunicación
Comunicación sobre vacunación segura: Orientaciones para apoyar al personal de salud en la comunicación con madres, padres, cuidadores y pacientes
Comunicación de crisis relacionada con la seguridad de las vacunas y de la vacunación: orientaciones técnicas - OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud (paho.org)
Molnupiravir para el tratamiento de la COVID-19. Información para profesionales de la salud
Molnupiravir para el tratamiento de la COVID-19. Información para pacientes
Nirmatrelvir y ritonavir. Información para pacientes
Nirmatrelvir y ritonavir. Información para profesionales de la salud
UMC Tips and tricks for effective communication
(inglés solamente)
PAHO TV
YouTube UMC
Farmacovigilancia de vacunas
ESAVI: Herramienta electrónica de apoyo para la evaluación de causalidad
Notificación ESAVI
Ficha notificación ESAVI de la OPS
Documento de apoyo para la codificación con el estándar MedDRA
Sitio web del estándar farmacéutico WHO-DRUG Solo disponible en ingés y chino
Investigación y evaluación de la causalidad
Ficha investigación de ESAVI de la OPS
Ayuda memoria para investigación de ESAVI de la OMS
Definiciones de caso de la Brighton collaboration
Herramienta para la investigación de muertes de causa desconocida en contextos en los que es difícil llevar a cabo una necropsia
(Inglés solamente)
Herramienta de laOMS para el análisis de causalidad de los ESAVI
Ayuda memoria para el análisis de causalidad de la OMS
Manual para la evaluación de la causalidad de un evento adverso después de la inmunización (ESAVI).
Solo disponible en inglés y francés.
Entrenamiento y Capacitaciones
Cursos en español
Open WHO
Capacitación para personal sanitario sobre vacunación contra la COVID-19
MÁS INFORMACIÓN
Fundamentos de la Seguridad de las Vacuna
MÁS INFORMACIÓN
Reconocimiento y manejo de la anafilaxia
MÁS INFORMACIÓN
Evaluación de causalidad de ESAVI
MÁS INFORMACIÓN
OPS
Curso básico de autoaprendizaje en Farmacovigilancia 2021
MÁS INFORMACIÓN
Nivelación y Actualización en vacunación contra COVID-19 para Vacunadoras/es y Licenciadas/os en Enfermería - Uruguay - 2021
MÁS INFORMACIÓN
Curso de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI)
MÁS INFORMACIÓN
Curso de comunicación de crisis relacionada con la seguridad de las vacunas y de la vacunación: orientaciones técnicas
MÁS INFORMACIÓN
Uppsala Monitoring Centre
Análisis de causalidad de notificaciones espontáneas individuales
MÁS INFORMACIÓN
Análisis de causalidad en serie de casos
MÁS INFORMACIÓN
Aspectos básicos de las comunicaciones de farmacovigilancia
MÁS INFORMACIÓN
Aspectos regulatorios de la Farmacovigilancia
MÁS INFORMACIÓN
Curso Introductorio a VigiFlow
MÁS INFORMACIÓN
Curso introductorio a VigiLyze
MÁS INFORMACIÓN
Evaluación de una señal
MÁS INFORMACIÓN
Introducción a la detección de señales
MÁS INFORMACIÓN
Introducción a la farmacovigilancia
MÁS INFORMACIÓN
Razonamiento estadístico y algoritmos en farmacovigilancia
MÁS INFORMACIÓN
Recolección de reportes de alta calidad
MÁS INFORMACIÓN
Sistema de gestión y terminologías en Farmacovigilancia
MÁS INFORMACIÓN
Cursos en inglés
OpenWHO
AEFI Causality Assessment
MÁS INFORMACIÓN
COVID-19 vaccination training for health workers
MÁS INFORMACIÓN
COVID-19 vaccine-specific resources
MÁS INFORMACIÓN
Recognizing and managing anaphylaxis
MÁS INFORMACIÓN
Vaccine Safety Basics
MÁS INFORMACIÓN
Uppsala Monitoring Centre
AEFI reporting form – VigiFlow
MÁS INFORMACIÓN
Causality assessment of case series
MÁS INFORMACIÓN
Causality assessment of single case safety reports
MÁS INFORMACIÓN
Collecting high quality ADR reports
MÁS INFORMACIÓN
Drug induced liver injury (DILI)
MÁS INFORMACIÓN
Essentials of pharmacovigilance communications
MÁS INFORMACIÓN
Introduction to pharmacovigilance
MÁS INFORMACIÓN
Introduction to signal detection
MÁS INFORMACIÓN
Practical exercises in individual case causality assessment
MÁS INFORMACIÓN
PV management systems and terminologies
MÁS INFORMACIÓN
Regulatory aspects of pharmacovigilance
MÁS INFORMACIÓN
Signal assessment
MÁS INFORMACIÓN
Statistical reasoning and algorithms in pharmacovigilance
MÁS INFORMACIÓN
VigiFlow Introductory course
MÁS INFORMACIÓN
VigiLyze Introductory course
MÁS INFORMACIÓN
Others
Pharmacovigilance (PV) Resources
MÁS INFORMACIÓN
Más información
CIOMS
WHO PHARMACOVIGILANCE
WHO Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE)