BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO E POP'S
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecem padrões mínimos de qualidade a serem seguidos por empresas de diversos setores para garantir a segurança dos consumidores. No Brasil, as BPF são regulamentadas por leis e portarias da ANVISA e incluem procedimentos operacionais padronizados (POP) para assegurar a qualidade dos processos produtivos.
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- 2. As Boas práticas de fabricação – BPF vem do inglês Good manufacturing practices – GMP são práticas obrigatórias amplamente reconhecidas nos meios de produção mundiais para qualquer processo de produção — seja de alimentação, medicamentos, higiene, ferramentas médicas, bancos de sangue, etc. —, o qual deve estar em conformidade com os princípios de boas práticas de fabricação estabelecidos por vários órgãos reguladores internacionais, como a Anvisa brasileira, a FDA estadunidense e a EMA europeia, entre outros tantos órgãos regionais e internacionais. Tais órgãos regulam padrões mínimos de qualidade a ser seguidos e atingidos para garantir que o resultado final seja seguro, puro, efetivo e que tenha a maior qualidade possível. Essas regras devem ser adotadas por todas as companhias que operam legalmente em qualquer país, a fim de garantir a segurança dos consumidores. As BPF surgiram durante um congresso americano realizado em 1938, porém, a primeira regulamentação foi publicada apenas em 1969, sendo direcionada aos produtos alimentícios, apresentando a importância de se criar uma legislação especifica para o setor.
- 3. No Brasil, as BPF são estabelecidas por Leis e Portarias da ANVISA, que envolvem os produtos e processos de domissanitários, produtos de higiene pessoal, cosméticos, alimentícios e farmacêuticos. São elas: •A Lei 8.078/90 – Código de Defesa do Consumidor; •Portaria 58 – BPF para as Indústrias de sementes; •Portaria 348 – BPF para as Industrias produtoras de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; •Portaria 326 – BPF para as Industrias produtoras de Alimentos – objeto deste trabalho; •Portaria 134 – BPF para as Industrias produtoras de medicamentos.
- 4. • Definir passo a passo os procedimentos de produção, os quais estejam em conformidade com as práticas de BPF de modo controlado e consistente. • Seguir tais procedimentos minuciosamente, para evitar contaminações, misturas e erros. • Documentar todo procedimento feito em uma produção, a fim de haver conformidade e traçabilidade. • Verificar se as normas estão sendo seguidas, para validar o trabalho. • Promover adequados maquinário e edificações, a fim de integrar produtividade, qualidade do produto e segurança do trabalhador. • Fazer a manutenção apropriada da área e dos equipamentos. • Poder definir, desenvolver e demonstrar claramente a competência do trabalho executado. • Proteger produtos contra contaminação através de boas práticas de higiene diárias. • Gerar qualidade ao produto através do controle sistemático dos materiais (produção, empacotamento, etiquetamento, testagem, distribuição e marketing). • Conduzir auditorias periódicas, a fim de verificar a consistência dos métodos de produção (conformidade e performance). Esses dez procedimentos fornecem toda base para um adequado controle das boas práticas de produção em escala industrial.
- 5. O programa de BPF deve contemplar: •Edificação, instalações, equipamentos, móveis e utensílios •Higienização de instalações e equipamentos •Potabilidade da água •Controle Integrado de vetores e pragas urbanas •Manejo dos resíduos •Manipuladores •Matérias-primas, ingredientes e embalagens (Seleção, Recepção e Armazenamento) •Produção/Fabricação/Processo •Distribuição, Armazenamento e transporte do alimento pronto
- 6. • Prejuízo por perda do produto. • Divulgação pela mídia – Perda de Clientes. • Custos hospitalares. • Custos com processos, multas e indenizações • ações • Fechamento da empresa
- 7. BPF na Industria de Alimentos.
- 8. Boas Praticas de Fabricação conforme resolução da ANVISA na Industria Alimentícia. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de alimentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos alimentícios com os regulamentos técnicos. A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de indústria de alimentos e específico, voltadas às indústrias que processam determinadas categorias de alimentos.
- 9. Biológicos Químicos Físicos Perigos em Alimentos Agente biológico, químico ou físico, ou condição do alimento, com potencial de causar um efeito adverso à saúde (ISO 22000:2006).
- 10. Perigos Físicos • Madeira; • Metais; • Pregos, grampos; • Plásticos e vidros; • Pedras; • Etc. Parafusos Lascas de madeira Pregos Pedras e vidros
- 11. Perigos Biológicos • Bactérias; • Leveduras e bolores; • Protozoários; • Vírus; • Etc. Leishmania sp. Salmonella sp. Penicillum sp. Sacharomices sp. Virus
- 12. Perigos Químicos • Pesticidas; • Defensivos; • Drogas e Antibióticos; • Metais pesados; • Desinfetantes; • Etc. Mercúrio Pesticidas Herbicidas Drogas veterinárias Operações sanitárias
- 13. Portaria no 326 de 30/07/97 da Secretaria de Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde D.O.U. de 01/08/97 Portaria no 368 de 04/09/97 do Ministério de Estado da Agricultura e do Abastecimento D.O.U. de 08/09/97 Estabelecem os requisitos gerais (essenciais) de higiene de Boas Práticas de Fabricação para alimentos produzidos/fabricados, para o consumo humano.
- 14. •Resolução ANVISA RDC nº 275 (21/10/2002) - complementar a Portaria 326 – Lista de Verificação para BPF e os POPs (8) •Resolução ANVISA – RDC nº 216 (15/09/04) - BP para Serviços de Alimentação, e recomenda os POPs específicos (4: Limpeza das instalações, equipamentos e móveis; Controle de vetores e pragas; Limpeza do reservatório de água; Higiene e saúde dos manipuladores)
- 15. POP – Procedimento Operacional Padrão
- 16. Objetivo Principal na Industria Estabelecer procedimentos padronizados que contribuam para a garantia das condições higiênico-sanitárias necessárias ao processamento e industrialização de alimentos, complementando as Boas Práticas de Fabricação.
- 17. RESOLUÇÃO-RDC Nº 275 DE 21/10/2002 POP: Procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções seqüenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e transporte de alimentos.
- 18. 1.Nome do POP (nome da atividade/processo a ser trabalhado) 2. Objetivo do POP (A quê ele se destina, qual a razão da sua existência e importância) 3. Documentos de referência (Quais documentos poderão ser usados ou consultados quando alguém for usar ou seguir o POP ? Podem ser Manuais, outros POP’s, Códigos, etc) 4. Local de aplicação (Aonde se aplica aquele POP? Ambiente ou Setor ao qual o POP é destinado) 5. Siglas (Caso siglas sejam usadas no POP, dar a explicação de todas : DT = Diretor Técnico ; MQ = Manual da Qualidade, etc) 6. Descrição das etapas da tarefa com os executantes e responsáveis.
- 19. 7. Se existir algum fluxograma relativo a essa tarefa, como um todo, ele pode ser agregado nessa etapa. 8. Informar o local de guarda do documento ; aonde ele vai ficar guardado e o responsável pela guarda e atualização. 9. Informar freqüência de atualização (Digamos, de 12 em 12 meses ) 10. Informar em quais meios ele será guardado (Eletrônico ou computador ou em papel) 11. Gestor do POP (Quem o elaborou) 12. Responsável por ele.
- 20. • Transcrever as tarefas rotineiras que todos fazem mecanicamente • Este passo deve ser feito de preferencia por alguém que execute esta tarefa. • O colaborador deve ser treinado, habilitado e qualificado para a execução desta etapa • Faça constantes analises criticas sobre a aplicabilidade dos procedimentos e constantes verificações se estes padrões estão sendo seguidos • O conteúdo do POP, assim como sua aplicação deverá ter o completo entendimento e familiarização por parte dos funcionários que tenham participação direta e indireta na qualidade final daquele procedimento.
- 22. Concluímos que a norma de BPF, tem força de lei no Brasil, o que obriga o seu atendimento por todas empresas de diversos setores. Essa obrigatoriedade resulta na necessidade de investimentos significativos pelas empresas para atendimento à norma, caso contrário, coloca-se em risco a sua manutenção da empresa no mercado, Ainda em relação às BPF no Brasil, as alterações sofridas pela norma, no decorrer dos últimos anos, tornaram-na atualizada e em consonância com aquilo que é praticado em todo o mundo. Esse fato é importante, pois proporciona condições de igualdade para as empresas nacionais perante os seus concorrentes internacionais. O POP é um instrumento importante aplicada a quem executa a tarefa e deve ser simples, completo e objetivo para que possa ser interpretado por todos os colaboradores. Quanto a sua aplicação, representa a base para garantir a padronização de tarefas e assegurar aos usuários um serviço ou produto livre de variações (não conformidades) que poderão interferir na sua qualidade final.