Diferente da vacina de adulto, o imunizante da Pfizer, aprovado pela Anvisa para crianças de 5 a 11 anos, possui outras características. Confira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (16), a vacinação contra a covid-19 de crianças de 5 a 11 anos de idade, com doses da farmacêutica Pfizer. "A totalidade de evidências que foram apresentadas tanto pela empresa, com base nos estudos que foram avaliados por nós, quanto também as informações de monitoramento propostas, é que embasou a decisão da área técnica de conceder a publicação da ampliação da vacina da Pfizer para a população pediátrica", afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, em coletiva de imprensa virtual. No Brasil, os maiores de 12 anos já estão liberados para serem imunizados contra a doença com a vacina Comirnaty da Pfizer. 

Segundo o especialista, a publicação será feita por meio de uma resolução no Diário Oficial da União, que será publicada ainda nesta quinta-feira (16). "A partir do momento que temos a publicação, por ser uma vacina registrada, assim que essas doses estiverem disponíveis, poderão ser utilizadas", disse o gerente. No entanto, a composição do imunizante aplicado nos pequenos será diferente. "Formulada num frasco com tampa laranja, além da cor, a dose para crianças é de 10 ug (adultos 30 ug), e é importante que exista distinção na composição, com substâncias diferentes, o que faz diferença no volume da injeção (adulto com 0,3 ml, crianças 0,2 ml)", explicou o especialista da Anvisa. 

Nos Estados Unidos, em Israel e em países da Europa, como Alemanha, Espanha, Grécia e Hungria, a vacinação desta faixa etária já está em andamento e demonstra ser eficaz e segura.

O pedido da Pfizer para a liberação no Brasil foi feito em 12 de novembro, depois que o imunizante foi autorizado para as crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos, pelo órgão regulador de alimentos e medicamentos (FDA, sigla em inglês). A vacina também já havia sido aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no fim do mês passado.

No Brasil, no último mês, a Anvisa pediu novos dados à Pfizer — que foram entregues no dia 6 de dezembro —, principalmente relacionados à eficácia do imunizante contra a variante delta. 

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Resultados dos estudos

Segundo Gustavo Mendes, os estudos analisados mostram que houve também presença significativa de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacina contra a variante delta. Além disso, o perfil de segurança é muito positivo em relação ao placebo. "Não há relato de nenhum evento adverso sério de preocupação", afirmou o gerente. 

Mendes também destacou que as crianças imunocomprometidas precisam ser acompanhadas, assim como as reações adversas, que são bem incomuns. "Tem se dito muito sobre as reações adversas de miocardite e periocardite, mas é um evento muito raro", enfatizou.

No entanto, a possibilidade de Síndrome Multissistêmica Inflamatória em crianças, devido à infecção pela covid-19 é bem significativa. "Isso pesa na avaliação de risco e benefício feita pela agência. O número de casos de covid-19 tem sido representativo na população pediátrica", ressaltou o especialista. 

Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento da Anvisa, também comentou sobre os efeitos adversos da vacina. Ela apontou que produtos administrados a pacientes em idade errada, administração de dose incorreta e problemas na preparação do produto representaram 51,9% dos casos de reações reportadas — e são 100% preveníveis. 

Com a aprovação, Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa, fez algumas recomendações ao Ministério Saúde quanto à aplicação da vacina em crianças: 

- Os pequenos com idade entre 5 e 11 anos, em risco de desenvolver a forma grave da covid-19, devem ser considerados grupos prioritários da vacinação; 

- A imunização deve ser iniciada após o treinamento completo das equipes de saúde que farão a aplicação da vacina, uma vez que a maioria dos efeitos adversos deve-se à administração e preparação erradas do produto;

- É necessário ter um ambiente específico para a vacinação das crianças, separado dos adultos, e que seja acolhedor e seguro para os pequenos; 

- Em comunidades isoladas, sempre que possível, a vacinação das crianças deve ser feita em dias diferentes dos adultos;

- É preciso que a sala para aplicar o imunizante seja exclusiva para a covid-19, não sendo aproveitada para outras vacinas, ainda que pediátricas;

- Não vacinar de forma concomitante a outras vacinas do calendário infantil (espera de 15 dias caso preciso);

- Evitar vacinação de crianças de 5 a 11 anos em drive-thru;

- Esperar cerca de 20 minutos após a aplicação a fim de acolher a criança e aguardar qualquer tipo de evento adverso que possa ocorrer nesse período;

- Antes de aplicar o imunizante, informar o responsável sobre as principais reações esperadas;

- Pais devem ser orientados a procurar os médicos caso as crianças apresentem dor repentina no peito, falta de ar ou palpitação após a aplicação;

- Que os profissionais mostrem aos pais ou responsáveis que se trata de vacina contra a covid-19, de cor laranja, mostrar a seringa de 1 ml com volume de 0,2 ml a ser aplicado [veja as características abaixo]; 

- Crianças que completarem 12 anos entre primeira e segunda dose devem permanecer com a vacina pediátrica; 

- Manter estudos de efetividade da vacina de 5 a 11 anos. 

Vale lembrar que, embora aprovada, ainda não há previsão para o início da aplicação das doses da Pfizer nas crianças de 5 a 11 anos de idade, pois depende agora de uma decisão do Ministério da Saúde. Entramos em contato com a pasta, mas ainda não tivemos retorno.

Características diferentes 

O gerente Gustavo Mendes explicou que existem diversas diferenças na dose da vacina oferecida para crianças em relação a já aplicada para os maiores de 12 anos. Por isso, houve até mesmo uma mudança na cor da embalagem para laranja, com o intuito de evitar erros. Fique atento e confira as principais distinções: 

Vacina para crianças entre 5 e 11 anos 

- Dose: 10 ug
- Volume de injeção: 0,2 ml
- Concentração de mRNA: 0,1 mg/ml
- Doses por frasco: 10 doses
- Quantidade de diluente: 1,3 ml
- Armazenamento: 10 semanas em 2º a 8º C

Vacina para maiores de 12 anos 

- Dose: 30 ug
- Volume de injeção: 0,3 ml
- Concentração de mRNA: 0,5 mg/ml
- Doses por frasco: 6 doses
- Quantidade de diluente: 1,8 ml
- Armazenamento: 1 mês em 2º a 8 ºC

CoronaVac

Na última quarta-feira (15), o Instituto Butantan também protocolou na Anvisa um novo pedido solicitando a autorização para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Esta é a segunda vez que o laboratório requisita a indicação do imunizante contra a covid-19 para essa faixa etária. O primeiro pedido apresentado em julho foi avaliado pela agência e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento. O prazo de avaliação da Anvisa para esta nova solicitação é de até 30 dias. A CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro de 2021.

Especialista comenta decisão da Anvisa  

As vacinas oferecidas para as crianças não são iguais aos imunizantes dos adultos. De acordo com o infectologista e pediatra Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o imunizante direcionado para os pequenos pode ter frascos, diluentes, volume e até cor diferente em relação à vacina aplicada em adultos. "Não é apenas pegar um pouco menos da vacina de adulto e aplicar. É uma outra formulação com outra bula", explica.

A Pfizer já tinha informado que a dose para essa faixa etária (de 5 a 11 anos) seria de dez microgramas, um terço dos 30 microgramas administrados nos adultos. “O nível de dose de 10 ug foi escolhido como ideal por provocar respostas imunes robustas com um perfil de segurança aceitável”, declarou a farmacêutica em nota.

Segundo o especialista, a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) defende a aprovação da vacina, principalmente porque embora o número de crianças afetadas pela doença seja menor quando comparado aos adultos, esse risco não deve ser negligenciado. "A covid-19 é a doença prevenível por vacina que mais mata nossas crianças", ressalta o infectologista. Por isso, para ele, a vacinação dos pequenos é justificável, já que pode haver mortes e hospitalizações, além de complicações futuras como covid longa. "Nós temos razões éticas, sanitárias e epidemiológicas de saúde pública para incluir crianças, claro, desde que as vacinas sejam seguras com os mesmo critérios e rigor que licenciamos as vacinas para adultos", pontua o médico. 

Estudos da vacina da Pfizer em crianças

A fabricante tinha divulgado estudos que mostravam que as respostas imunológicas de crianças de 5 a 11 anos de idade foram comparáveis às de indivíduos de 16 a 25 anos. Um dos achados foi de que a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção contra a covid-19. Na pesquisa, a segurança do imunizante foi estudada em aproximadamente 3.100 crianças dessa faixa etária. Após receberem a vacina, os pequenos não tiveram nenhum efeito colateral grave.

Assim como a vacinação dos adultos, a das crianças ocorrerá em duas etapas com um intervalo de pelo menos três semanas entre as doses. Casos de miocardite, ou inflamação do coração, em homens e adolescentes foram registrados ao redor do mundo depois da aplicação de vacinas, como a da Pfizer, contra a covid-19. Embora a probabilidade de desenvolver a condição seja muito maior após contrair o vírus do que ao ser vacinado, o risco ainda existe. De acordo com a Pfizer, a maioria dos casos de miocardite acompanhados se resolveram rapidamente e não representaram perigo significativo para a saúde dos jovens, tornando a relação entre risco e benefício favorável à vacinação.

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