Zolpidem: o que muda com as novas regras da Anvisa?

"A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem. A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso", diz a autarquia em nota.

Com as novas regras, será necessária uma Notificação de Receita B, conhecida como receita azul, para comprar o remédio. A prescrição, utilizada para psicotrópicos, fica retida nas farmácias e exige que o profissional prescritor seja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.

Hoje, o medicamento de até 10 mg pode ser adquirido apenas com a receita branca de duas vias, que tem apenas uma via retida e não exige que o prescritor esteja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local.

A nova norma passará a valer a partir de 1º de agosto, para não afetar a continuidade do tratamento atual de pacientes.

A agência diz que o prazo também foi definido "para que os prescritores que porventura ainda não possuam cadastro para a prescrição em Notificação de Receita azul possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para a confecção dos seus talonários de receituário".

O Zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que demanda receita azul, porém no Adendo 4 da portaria que rege a prescrição de medicamentos, a 344/1998, foi estabelecido que as unidades com menos de 10 mg seriam equivalentes às da Lista C1 - Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. E, para a categoria C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias.

O Zolpidem é vendido em formulações de 5 mg a 12,5 mg, sendo a de 10 mg a mais comum, por isso o Adendo tem sido alvo de críticas por especialistas. Agora, a nova norma da Anvisa exclui o Adendo 4, o que faz com que todas as versões do remédio passem a demandar a receita azul controlada.

Em relação às embalagens, esclarece que os medicamentos que ainda não tiverem a bula e a rotulagem readequadas - troca da tarja vermelha pela preta - ainda poderão ser vendidos após agosto até o final do seu prazo de validade, porém seguindo as novas regras de apresentação da receita azul.