Anvisa aprova vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos: "Os benefícios são maiores que os eventuais riscos", afirma infectologista

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (13), o uso emergencial da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos. O imunizante, que é produzido pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, foi autorizado com a mesma formulação da vacina aplicada em adultos, com esquema vacinal de intervalo de 28 dias entre as doses. No entanto, a vacina não deve ser aplicada em crianças imunocomprometidas. 

A vacina CoronaVac está em uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021. No dia 20 de janeiro de 2022, a Anvisa também aprovou a inclusão da vacinação para crianças de 6 a 11 anos.

Segundo o pediatra e infectologista Renato Kfouri, primeiro secretário da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim), a decisão já era aguardada. "Os menores de 5 anos ainda respondem por uma quantidade muito grande de casos", alertou o médico. O especialista, ainda, ressalta que é importante aguardar a autorização de crianças ainda mais novas, com seis meses, como nos Estados Undidos. "A inclusão de cada faixa etária a mais expande a proteção e garante à população mais vulnerável essa proteção adicional". 

O médico também reforçou sobre a segurança da vacina. "Mesmo que haja uma lacuna nos dados fornecidos pelo Butantan, o que temos é suficiente para aprovar, os benefícios são maiores que os eventuais riscos de uma plataforma de uma vacina bastante conhecida", ressaltou o especialista. 

Em sua nova decisão, para ampliar o uso da CoronaVac para crianças a partir de 3 anos, a agência se baseou em dados de diferentes estudos para avaliar a eficácia e segurança do imunizante. Três deles — Projeto Curumim, Immunita e Projeto Vigvac — foram realizados por pesquisadores brasileiros. 

Valéria Valim, professora de medicina do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes, no Espírito Santo (ES), que participou do Projeto Curumim, destacou em sua apresentação que 50% das internações entre não vacinados, no Brasil, ocorreram em crianças de 0 a 4 anos — grupo que ainda não estava sendo vacinado no país. 

O projeto Curumim recrutou crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, moradores do Espírito Santo, para participar do estudo com a aplicação da vacina CoronaVac e da Pfizer. Em sua apresentação, a professora Valim apontou que os dados de imunidade humoral e segurança do estudo mostraram que a CoronaVac é segura em crianças de 3 a 4 anos, sendo que as crianças mais novas são capazes de induzir títulos mais altos de anticorpos comparando com o grupo das maiores de 5 anos, adolescentes e adultos. Além disso, o imunizante teve uma reatogenicidade menor em relação à aplicação da Pfizer no público pediátrico.  

Segundo a professora, um estudo da China de Fase I e II também mostrou um boa resposta imune entre as crianças, com uma soroconversão de 96%. Já o estudo de vida real do Chile — com mais de 490 mil crianças entre 3 a 5 anos — mostrou uma eficácia da vacina CoronaVac de 38,2% contra covid-19 sintomática, 64,6% contra hospitalizações e 69% contra admissão na UTI. 

Rafaella Fortini, do Instituto René Rachou, da Fiocruz Minas, participou da realização do estudo Immunita com crianças e jovens, de 6 a 17 anos vacinados com a CoronaVac, em Serrana (SP). Segundo ela, os dados já vêm mostrando que a produção de anticorpos aumenta à medida que a idade diminui, chegando 1,4% maior em crianças de 6 anos a 9 anos. 

Já o médico Manoel Barral, da Fiocruz Bahia, que participou do Projeto Vigvac, alertou para a baixa cobertura vacinal entre as crianças de 6 a 11 anos, que chegou a cerca de 60% na primeira dose e 50% na segunda. 

Durante a reunião, o presidente do departamento de infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, Marco Aurélio Sáfadi, também destacou a importância de vacinar as crianças a partir de 3 anos. "O Brasil tem demonstrado, ao longo desses mais de dois anos da pandemia, que a doença está longe de ser negligenciada do ponto de vista de impacto no grupo etário pediátrico. De fato, a doença é muito menos grave nas crianças que nos adultos, mas isso não significa que ela não traga risco de hospitalização, não significa que ela não traga risco de morte", ressaltou o infectologista. "Até o momento, no país, já registramos em crianças abaixo de 5 anos de idade, mais de 12 mil hospitalizações e 952 mortes atribuídas à covid", acrescentou.

Benefícios superam os riscos 

Gustavo Mendes, Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, afirmou que partir dos estudos analisados, principalmente dos dados das crianças vacinadas no Chile, há um indicativo de que a CoronaVac tem uma boa taxa de efetividade na população de 3 a 5 anos. Um estudo do Chile indicou uma efetividade de 55,06% do imunizante para prevenção de hospitalizações, citou Mendes. 

Segundo o pesquisador, em um contexto em que não há tratamentos medicamentosos para crianças abaixo de 12 anos, há um indicativo de benefício da aplicação da CoronaVac em crianças. 

De acordo com a gerente de farmacovigilância Helaine Carneiro Capucho, o Instituto Butantan apresentou um relatório feito com 344 crianças e adolescentes de 16 de fevereiro a 25 de junho. Nesse período, 266 crianças e adolescentes apresentaram ao menos um evento adverso.

Ao todo, foram identificados 1.042 eventos, sendo 99,5% não graves. No entanto, nenhum dos eventos adversos graves foi classificado como relacionado ao uso da vacina. Entre as principais reações estão: dor no local da aplicação, cefaleia e sensibilidade no local da administração do imunizante. A gerente de farmacologia também reforçou que nenhum óbito foi relacionado à vacina CoronaVac desde o início da vacinação no Brasil. 

Já a diretora Meiruze Sousa Freitas recomendou que mais dados sejam coletados, no entanto, rassaltou que os benefícios do uso da CoronaVac superam os riscos. "Mesmo com os dados limitados sobre a eficácia, os benefícios conhecidos e potenciais da vacina CoronaVac indicam superar os riscos conhecidos e potenciais inerentes a essa vacina".

A diretora, ainda, alertou sobre a importância da vacinação das crianças. "Embora a covid-19, pareça ser leve na grande maioria das crianças, vacinar aqueles que são elegíveis pode ter benefícios em reduzir o risco e a doença grave das próprias crianças", destacou. "O grande desafio atual é proporcionarmos o benefício da imunização incluindo a faixa etária ainda não elegível, crianças abaixo de cinco anos de idade, para fins de proteção contra mortes causadas pelo SarsCov 2, também reduzindo a necessidade de hospitalizações".

Por fim, Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, ressaltou que a CoronaVac não é um produto novo e já vem sendo usada com segurança desde 17 de janeiro do ano passado. Agora, o diretor afirmou que cabe ao Ministério da Saúde decidir se irá usar o imunizante em seu Programa Nacional de Imunização. 

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