ISO 9001

ISO 9001: 2008
Sistema de Gestão da
Qualidade
Sanmya F. Tajra
www.tajratecnologias.com.br – sanmya@tajratecnologias.com.br

Evolução da Gestão da
Qualidade
Qualidade sempre foi adotada por questão de sobrevivência
– Segunda guerra mundial
– Japão destruído
– Ocidente perdendo mercado

O Que é Qualidade?
Qualidade é...Atendimento aos
requisitos do cliente
Satisfação do cliente
e melhoria contínua
Adequação ao uso
Grau no qual um
conjunto de
características satisfaz
os requisitos

Palavras-Chave da Qualidade
Nosso
Processo
Nossos
Requisitos e
Expectativas
Requisitos e
Expectativas do
Cliente
Insumos
Produtos
Serviços
ClienteFornecedores

Significado de ISO
ISO em grego significa “igualdade”.
É mais ou menos este o objetivo que o sistema de gestão
da qualidade busca a “igualdade e uniformidade” de seus
processos.
Todos falando a
mesma língua e
com os mesmos
objetivos dentro
da organização

ISO
A história da ISO teve início na Segunda Guerra Mundial.
A ISO é uma Organização Não Governamental que elabora normas.
Foi fundada no ano de 1947 na cidade de Bruxelas na Bélgica e possui
uma sede em Genebra na Suíça.
A sigla ISO significa: Internacional Organization for Standardization
(Organização Internacional para Normalização).
Uma empresa pode optar pela normatização de seus processos sem
propriamente optar por uma certificação.

Ter uma certificação da ISO não significa ter “qualidade”, mas
padronização de processos.

Benefícios da ISO
- Garantia na qualidade de produtos e serviços
- Facilidades nas relações comerciais
- Vantagem competitiva e maiores oportunidades de marketing e
vendas
- Reconhecimento mundial
- Redução de custos e riscos
- Treinamentos
- Integração entre clientes internos, externos e fornecedores

• Consistência melhorada no desempenho de produtos/serviços e
portanto níveis mais altos de satisfação de clientes.
• Percepção melhorada dos clientes em relação à imagem, cultura e
desempenho da organização.
• Produtividade e eficiência melhoradas, o que leva a reduções de custo.
• Melhoria da comunicação, moral e satisfação no trabalho – o pessoal
compreende o que se espera deles e um do outro.
Benefícios da ISO

Sistema de Gestão da
Qualidade
É um sistema de gestão do negócio, de bom senso,
documentado, que pode ser aplicado a todos os setores de
negócio e a todos os tamanhos de empresas.
Identifica as áreas de processos-chave que necessitam ser
enfocados para garantir que a qualidade seja gerenciada
efetivamente.

A série ISO 9000
• ISO 9000 - Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e
Vocabulário (substituindo a ISO 8402 e ISO 9000 - 1)
• ISO 9001 - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
• ISO 9004 - Sistemas de Gestão da Qualidade - Diretrizes para
melhorias no desempenho (substituindo a ISO 9004 - 1)
• ISO 19011 - Diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da
qualidade e ambiental

ISO e os Processos
• A ISO 9001 sugere que a aplicação e a gestão de um sistema
de processos seja uma forma efetiva de garantir uma boa
gestão da qualidade.
• Para adotar esta “abordagem de processo”, a ISO 9001 inclui
uma metodologia PDCA (“Planejar-Fazer-Checar-Agir”)

Princípio Básico:
MELHORIA CONTÍNUA
PDCA

Responsabilidade
da direção
Gestão de
Recursos Humanos
Clientes
Requisitos Medição, análise
e melhoria
Realização do
Produto/Serviço
Clientes
Satisfação
Produto/
Serviço
Melhoria Contínua

Ciclo PDCA na Prática
META
Redução de 20% nos
custos operacionais
FAZER
TRABALHO/ RESPONSABILIDADE
1. Meta Referencial: Auditoria Médica
2.Renegociação com rede: Credencia-
mento
RESULTADO
Redução de 10% nos
custos operacionais
AÇÃO
1. Alterar estatuto
2. Consultoria
3. Trabalho de prevenção e acompa-
nhamento de cliente de alto
custo

Princípios de
Gestão da Qualidade
Foco no cliente
Uma organização depende de seus clientes e deve, por esta
razão, conhecer e compreender as necessidades atuais
e futuras dos seus clientes, atender às suas exigências e
tentar ao máximo superar suas expectativas.

Liderança
Os líderes estabelecem uma unidade de propósitos e dão
direcionamento a uma organização. Devem criar e manter
um ambiente interno no qual as pessoas se tornem
inteiramente empenhadas em alcançar os objetivos da
organização em questão.
Princípios
de Gestão da Qualidade

Envolvimento das pessoas
As pessoas são, em qualquer nível, a essência de uma
organização e seu envolvimento total permite que suas
habilidades sejam usadas em benefício da organização.
Princípios de

Abordagem por processos
Um resultado desejado é atingido com maior eficiência
quando os recursos e atividades a ele associados são
geridos como um processo.
Princípios de

Abordagem por Sistema de Gestão
Identificar, entender e gerir processos inter-relacionados
como um sistema contribui para que a organização atinja
seus objetivos de maneira eficaz e eficiente.
Princípios de

Melhoria Contínua
A melhoria contínua da performance global de uma
organização deve ser um objetivo permanente para a
própria organização.
Princípios de

Abordagem factual para a tomada de decisão
Decisões eficazes são baseadas em análises de dados e
informações.
Princípios de

Relações de parceria com fornecedores
Uma organização e seus fornecedores são interdependentes
e uma relação mutuamente benéfica reforça a habilidade
de ambos criarem valor.
Princípios de

Generalidades
• Norma ISO 9001:2008 – modelo de gestão de qualidade
• Demonstra a capacidade para atender aos requisitos do produto
• Abordagem de processo
• Compatibilidade com outros sistemas de gestão – Acreditação
Hospitalar, CQH, outros
• Não inclui itens relacionados a gestão ambiental, de segurança, saúde
ocupacional, financeira ou de risco.
• Pode ser aplicada a qualquer tipo de empresa sem considerar: tamanho,
tipo e produto/ serviço fornecido

Generalidades
• Indicada para a empresa que deseja:
– Demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente seu
produtos/serviços
– Aumentar a satisfação do cliente
TERMOS E DEFINIÇÕES
Fornecedor Organização Cliente
Produto = Serviço

NBR ISO 9001:2008
Passos para Implementação
1º) Realizar treinamentos e sensibilizações
2º) Definir de um Escopo – identificando rotinas e responsabilidades
3º) Definir da Política da Qualidade
4º) Escrever os Processos
5º) Definir Indicadores
6º) Elaborar dos Procedimentos
7º) Elaborar o Manual da Qualidade
8º) Treinar Auditores Internos
7º) Realizar Auditorias Internas
10º) Realizar Auditorias de Certificação (se desejar)

Itens da Norma 9001:2008
1. Escopo
2. Referências normativas
3. Termos e definições
4. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
5. Responsabilidade da gestão
6. Gestão de recursos
7. Realização do produto
8. Medição, análise e melhorias

NBR ISO 9001:2008 - Requisito 4
(Sistema de Gestão da Qualidade)
FOCO: Documentação e Controle
Obs: A norma não define como a empresa deve fazer para a implantação dos
requisitos mas recomenda que de alguma forma implemente os requisitos
requeridos.

Manual da Qualidade: descreve todo o sistema de gestão da qualidade. Ou seja é
a norma transposta para o escopo escolhido pela empresa.
Procedimentos: descreve documentos que particularizam a política, as diretrizes,
métodos e atividades citadas no Manual da Qualidade.
Instruções de Trabalho: documentos que contém os detalhes para o cumprimento
de um procedimento, tarefa ou norma relativa à qualidade. Cada setor tem
disponível no sistema informatizado as instruções de trabalho (rotinas) que
possuem responsabilidade para tal.
Registro da Qualidade: conjunto de informações registradas por qualquer meio e
elaboradas para demonstrar que a qualidade requerida é obtida e que o sistema
da qualidade funciona eficazmente.

• Procedimentos: P-XX-YY
•XX: número do requisito da ISO
•YY: número sequencial
• Formulários de Procedimentos: FP-XX-YY
•XX: número do requisito
• Instrução de Trabalho: IT-XXX-YY
• XXX: sigla do setor
• Formulários de Instrução de Trabalho: FIT-XXX-YY
•XXX: sigla do setor
Exemplo de numeração de documentos:

AVISOS
Qualquer criação e ou alteração de formulários e de rotinas,
antes da implementação das mesmas, deve-se ter a avaliação
e aprovação do Representante da Direção.
Na primeira fase da implementação, não serão normatizadas
todas as rotinas existentes. Ao longo dos anos, as demais
rotinas serão contempladas.

Itens de um Formulário
de Procedimentos
• Objetivos
• Responsabilidades
• Referências Normativas
• Termos e Definições
• Procedimentos
• Indicadores do Processo
• Controle de Registro

Controle de Documentos
Alteração de
Documentos
Controle de
Documentos
Obsoletos
Controle de
Registros da
Qualidade
Controle de
Distribuição
Controle de Documentos
de Origens Externas
Criação e Alterações - Solicitação
de Documentos e Dados

CONTROLE DE REGISTROS
Nº DA REVISÃO.: (número da última revisão) DATA DE REVISÃO: (data da última revisão)
Nome do
Registro
Identificação Armazena-
mento
Recuperação Proteção Tempo de
Retenção
Descarte
Nome do
documen
-to ou
formulá-
rio
Código do
documen-
to ou
formulário
Setor onde
fica
disponível
o
documen-
to ou
formulário
Como está
organiza-
do o
documen-
to ou
formulário
(ordem
alfabética
ou
numérica)
Local
dentro do
setor onde
fica
armazena-
do o
documento
ou
formulário
Por
quanto
tempo o
documen-
to ou
formulário
devem
ficar
guardado
no local
O que é
feito com o
documento
após o
tempo de
retenção

Comprometimento da Alta Direção: Diretores, Conselheiros e
Gerentes devem evidenciar seu comprometimento.
Representante da Direção é a pessoa que tem como objetivo
implementar, controlar e manter o sistema de gestão da qualidade,
bem como, informar a Alta Direção sobre o andamento da qualidade.
Política da Qualidade são as intenções e diretrizes globais de uma
organização, relativas à qualidade, formalmente expressas pela Alta
Direção.
Planejamento da Qualidade é um documento que define metas para o
alcance de determinados objetivos referente a qualidade requerida.
(Responsabilidade da Direção)

• Objetivos da Política da Qualidade
• Foco no Cliente (Comunicação com o cliente)
• Pesquisa de satisfação
• Reclamação/ sugestão de clientes
•Análise Crítica da Alta Direção

Comprometimento da
Direção
Foco no Cliente
Política e Objetivo da
Qualidade
Planejamento da
Qualidade
Responsabilidade e
Autoridade
Representante da Direção Comunicação Interna
Análise Crítica pela Direção

Visão
Missão
Objetivo
Valores
Estratégias
Planos de
Ação
Planos Operacionais
EstratégiasEstratégias Estratégias
Planos de
Ação
Planos de
Ação
Planos de
Ação
Planejamento da Qualidade

Entradas para as Análises
Críticas da Alta Direção
1. Resultados das auditorias
2. Reclamação de clientes
3. Pesquisas de satisfação de cliente
4. Registros de conformidade dos processos conforme
seus indicadores
5. Ações corretivas e preventivas
6. Ações realizadas a partir das análises críticas
anteriores
7. Sugestões e recomendações de melhorias de mudanças
de melhorias

Saídas das Análises Críticas
• Satisfação do cliente,
• Necessidades de recursos e
• Melhoria dos serviços conforme requisitos
especificados.
Geram planos de ação

PROVER RECURSOS
Recursos Humanos:
- Competência, conscientização e treinamento
- Recrutamento e Seleção (perfil de cargo)
- Política da Qualidade
Infra-estrutura: conforme a característica da empresa
Ambiente de Trabalho: Programa 5´S
(Gestão de Recursos)

- Planejamento dos serviços
- Processo de Aquisição
- Compra dos produtos/ serviços que interferem no SGQ
- Credenciamento de cooperados e serviços credenciados
- Identificação e rastreabilidade do produto
- Garantia da propriedade (integridade) do produto do cliente enquanto
estiver sob controle da empresa;
- Medição e monitoramento dos serviços (indicadores)
(Realização do Produto)

MACRO-FLUXOGRAMA – OPERADORA DE UM PLANO DE SAÚDE
Marketing Secretaria QualidadeInformática
Recursos
Humanos
Atividades de Apoio
Rev.: 1
Jurídico
Diretrizes Estratégicas – CONSELHO DE ADMNISTRAÇÃO E DIRETORIA EXECUTIVA
Vendas
Análise de
Contrato
Cadastro de
Contrato
Autorização
Perícia
Médica
Cobrança
Credencia-
mento
Processamento
de Contas
Atendimento
na Rede
Pagamento da
Rede e
Fornecedores
Relações
Empresariais
Financeiro
Prevenção e
Promoção de
Saúde
Atividades Principais
ANS
Aud. Médica e
de Enfermagem
Custos
Gestão com o
Cooperado
Contabilidade
Qualificação da
Rede

Processo da Auditoria Médica
e de EnfermagemAuditor Perito
Libera
Internação
Auditor Médico
visita hospital
Confere
prontuário
com condição
clínica do paciente
Solicita
justificativa,
qd necessário
Anota nas
guias as
alterações ou
observações
Processamento
de Contas
Auditor de
Enfermagem
Analisa o uso do
MAT-MED, diárias,
SADT e
prescrição
Negocia com a
equipe do
hospital
Efetua glosa, qd
necessário
Elabora
Relatório
sobre os casos
Registra na
conta suja a
análise
Elabora relatório
com sugestões
de negociações
com hospitais
Credenciamento
Auditor Médico
de contas
Analisa os
recursos de
glosas
Analisa contas
de Pronto
Atendimento
Constitui as
referências de
cobranças
hospitalares
Serviço Social
Áreas de apoio
Gera relatórios
com as
negociações
Autoriza
procedimentos
pára-médicos e
honorários médicos

Desenho de um Processo
(Fluxograma)
Início
Cliente liga
Recepcionista
agenda horário
Elabora ficha do
paciente
Observa o intervalo
De tempo entre os
atendimentos
Pergunta se é
de convênio
Dá as orientações
sobre o convênio
No dia da
Consulta,
faz a confirmação
Tenta encaixar
outro cliente
Cliente
confirmou?
Aguarda cliente
Fim
Não
Sim
Indicador: Confirmação de consultas
Processo: Agendamento de Consultas
Analisa lista de
solicitações de encaixe

Mapa do Processo Chave
Atendimento ao Cliente – IT-ATD-01
Análise da
Ficha de
Atendimento
Análise das
Solicitações de
Exames
Análise das
Solicitações de
Curativos
Emissão da 2ª
Via do
Boleto
Análise da
Alteração
Contratual
I
N
P
U
T
P
R
O
C
E
S
S
O
O
U
T
P
U
T
Solicitação de 2ª
Via de carteira de
identificação
Autorizações
Provisórias de
Atendimento
Resultado das
Análises das
Solicitações dos
Exames
Solicitação de
Alterações na
Carteira de
identificação
Solicitação de
Autorização de
Exames
Liberações de
Curativos
Entrega dos
boletos
Liberação do
Aditivo contratual
Solicitação de
Autorização de
Curativos
•Coordenação Operacional
•Coordenação de Negócio
• Coordenação Administrativa-
•Financeira
•Perícia
•Tesouraria
•FIT-ATD-01
•FIT-ATD-02
•FIT-ATD-03
•FIT-ATD-04
•FIT-ATD-05
•FIT-ATD-03
•FIT-ATD-07
•FIT-ATD-08
• Rápido atendimento ao
cliente, bem como, a sua satisfação
• Retorno aos clientes sobre as
reclamações e sugestões
apontadas pelos clientes
• Tempo de retorno das
análises pelo Conselho Ético
• Necessidade de rede de atendimento
de exames
Dono do Processo:
Setor de Atendimento
Rev.: a (Data: 22/03/2013)
Indicadores Recursos Pessoas
Solicitação de 2ª
via do Boleto
Bancário
Solicitação de
Adaptação de
Plano
Análise da
Situação do
Usuário
Negociação dos
Cancelamentos dos
Contratos

Medição e Monitoramento dos processos e procedimentos: indicadores
de processo e de desempenho
Auditorias Internas e Externas: verificação das conformidades
Controle das Não Conformidades: as ações devem estar conforme o que
foi escrito
Ações corretivas e preventivas: ferramentas de melhoria contínua do
sistema de gestão da qualidade.
(Medição, Análise e Melhoria)

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