Os reguladores da União Europeia adiaram a decisão de aprovar a vacina da Covid-19 adaptada à variante NVAX, da Novavax, em um revés para a biotecnologia listada nos EUA, que luta contra uma queda na demanda por vacinas contra o coronavírus.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que deveria ter aprovado a vacina atualizada na última sexta-feira (13), pediu mais informações. O regulador também havia levantado questões à farmacêutica em 2021 por sua primeira vacina contra a Covid antes de finalmente aprovar a vacina.
"Como parte do processo de revisão em andamento, [a EMA] tem perguntas adicionais, que estamos respondendo rapidamente", disse Novavax ao Financial Times.
A empresa continuou a trabalhar em "estreita parceria" com o regulador no "objetivo compartilhado" de trazer uma vacina Covid atualizada baseada em proteínas não baseada na tecnologia de mRNA, acrescentou.
A EMA tem dúvidas sobre a potência da versão mais recente da vacina e busca garantir que suas características sejam as mesmas em diferentes locais de produção, disse uma pessoa com conhecimento das negociações. A EMA não quis comentar.
A Novavax, cujo imunizante contra a Covid é o único produto que pode comercializar, alertou em fevereiro que havia "dúvidas substanciais" sobre seu futuro e recentemente detalhou planos para reduzir os custos em até 50% e reduzir a força de trabalho de 2.000 funcionários da empresa em um trimestre.
As ações caíram 98% de suas máximas de 2021 para pouco mais de US$ 7 na sexta-feira, dando-lhe um valor de mercado de US$ 674 milhões.
A EMA deve dar sua aprovação dentro de quatro semanas, disse uma das pessoas. A formulação da variante da vacina foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no início deste mês.
"É a primeira vez que eles mudam a composição de sua vacina e esta é a primeira não-mRNA, então é importante garantir que a vacina aja da mesma maneira quando se trata de potência", acrescentou a pessoa.
Acossada por problemas de produção, a Novavax atrasou para o mercado, embora sua vacina contra a Covid, feita com uma tecnologia mais tradicional, tenha se mostrado segura e altamente eficaz nos testes.
As autoridades de saúde também esperavam que isso pudesse ajudar a influenciar os céticos que preferiram não receber uma vacina de mRNA, embora a demanda tenha entrado em colapso desde então.
Como o mercado europeu está saturado com as vacinas da BioNTech/Pfizer e da Moderna, ainda não está claro qual impacto em suas receitas uma aprovação pode ter.
A Novavax "pretende fornecer doses da nossa vacina aos países europeus que a solicitaram através de acordo de compra antecipada pós-autorização", disse.
"Valorizamos a parceria contínua da EMA e aguardamos com expectativa a sua recomendação e a decisão da Comissão Europeia."
"Fizemos um tremendo progresso no fortalecimento da posição financeira da empresa", acrescentou.
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