Cómo funciona el ensayo Solidaridad

La OMS ayuda a evaluar los medicamentos mediante la aleatorización de sus efectos en resultados importantes. En el ensayo Solidaridad PLUS de la OMS colaboran cientos de hospitales de docenas de países. El ensayo comenzó evaluando cuatro medicamentos aprobados para otras indicaciones y, ahora, guiado por un grupo de expertos independientes, está evaluando tres nuevos fármacos en conjunción con la atención estándar local.

Simplicidad de los procedimientos

En cada país, el coordinador nacional invita a los hospitales seleccionados y los ayuda a obtener la aprobación ética y regulatoria y los medicamentos que van a ser objeto estudio, tras lo cual puede comenzar el reclutamiento de pacientes. Para facilitar la colaboración incluso en hospitales sobrecargados, la inscripción y aleatorización de los pacientes (a través de una plataforma acorde con las buenas prácticas clínicas y basada en la nube) y todos los demás procedimientos del ensayo se simplifican enormemente, y no se requiere ninguna formalidad administrativa. Una vez obtenido el consentimiento, la introducción electrónica de los datos anonimizados relativos a algunas características clave de cada paciente solo lleva unos minutos. Una vez introducidos los datos de cada paciente, se genera una asignación de tratamiento aleatoria.

Criterios de inclusión

Adultos (edad ≥ 18 años) hospitalizados con diagnóstico de COVID-19 confirmado mediante pruebas de laboratorio, para los cuales no esté previsto un traslado en las 72 horas siguientes y, a juicio de sus médicos, sin contraindicaciones respecto de ningún medicamento potencialmente relevante del estudio.

Inclusión en el ensayo y aleatorización

Una vez completada la recogida de datos electrónicos, el paciente entra automáticamente en el ensayo y se genera y se muestra una asignación aleatoria de su tratamiento en el ensayo (mediante un algoritmo que garantiza el equilibrio de las características que se acaban de registrar entre cada medicamento del estudio y sus controles). Los pacientes serán distribuidos aleatoriamente para recibir la atención estándar local únicamente o a la atención estándar local más uno de los medicamentos del estudio.

Análisis primarios y secundarios

Análisis primarios: Mortalidad intrahospitalaria en todos los pacientes. Análisis secundarios principales: Mortalidad intrahospitalaria subdividida en función de la asistencia respiratoria inicial. Los principales análisis de seguridad serán los de los eventos adversos graves notificados posiblemente relacionados con el tratamiento y las presuntas reacciones adversas graves inesperadas.

Diseño adaptativo

Un comité mundial de vigilancia de datos y seguridad revisará periódicamente los resultados acumulados en materia de seguridad y los principales resultados relativos a los tratamientos. La OMS puede recomendar que se añadan más tratamientos mientras el ensayo está en marcha si surgen pruebas de que hay tratamientos candidatos adecuados. A la inversa, la OMS puede decidir interrumpir el estudio de algunos tratamientos, sobre todo si el comité mundial de vigilancia de datos y seguridad  informa, basándose en los análisis provisionales, de que alguno de los tratamientos del ensayo tiene —o no tiene— una incidencia determinante sobre la mortalidad.