Der Skandal um gefälschte Ozempic-Arzneien in Deutschland hat die Behörden in Alarmbereitschaft versetzt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat pharmazeutische Unternehmen, Großhändler und Apotheken dazu aufgerufen, alle Packungen des Diabetesmittels Ozempic mit größter Sorgfalt zu prüfen.
Zwar gebe es bisher keine Hinweise darauf, dass die Fälschungen in Deutschland Patienten erreicht hätten, es sei aber auch nicht auszuschließen, dass sich gefälschte Arzneimittel in Deutschland in der legalen Vertriebskette befänden.
Sollte sich der Verdacht bestätigen, wäre es das erste Mal seit Jahren, dass es Fälschungen in die sogenannte legale Lieferkette schaffen. Gemeint ist damit das Netz aus Herstellern, Großhändlern und Apotheken, die für den sicheren Vertrieb von Medikamenten in Deutschland sorgen sollen. „Bis zum aktuellen Fälschungsfall des Arzneimittels Ozempic sind dem BfArM keine weiteren Fälle von Medikamentenfälschungen in der legalen deutschen Lieferkette im Jahr 2023 bekannt“, teilte die Behörde auf Anfrage mit.
Zuletzt hatte 2018 der Fall des Unternehmens Lunapharm aus Brandenburg bundesweit für Schlagzeilen gesorgt, damals ging es um den Verdacht des illegalen Handels mit Krebsmedikamenten aus dem Ausland. Der Prozess wird seit dieser Woche vor der 4. Strafkammer des Potsdamer Landgerichts verhandelt. Mit einem Urteil ist wohl erst im kommenden Frühjahr zu rechnen.
Während gefälschte Medikamente in der legalen Lieferkette in Deutschland extrem selten sind, lässt sich dennoch ein Anstieg der insgesamt gemeldeten Fälle erkennen. Das geht aus Zahlen der Fälschungsdatenbank hervor, die das BfArM seit Anfang 2020 führt. WELT liegen die Zahlen vor.
Demnach gab es seitdem einen deutlichen Anstieg der insgesamt gemeldeten Fälle, also inklusive der Fälschungen, die in der sogenannten illegalen Lieferkette auf dem Schwarzmarkt auftauchen oder die aus dem weltweiten Ausland berichtet werden. Für das Jahr 2020 weist die BfArM-Datenbank 24 Fälle aus, im laufenden Jahr sind es mit 55 mehr als doppelt so viele. In die Datenbank gehen auch Meldungen des EU-weiten Warnsystems Rapid Alert System (RAS) ein.
Fälschungen bei „dubiosen Lifestyle-Produkten“
Eine Anfrage von WELT bei den Landesaufsichtsbehörden einzelner Bundesländer liefert ähnliche Ergebnisse. „Wir können in Rheinland-Pfalz im legalen Vertriebsweg keine Zunahme von Arzneimittelfälschungen beobachten“, heißt es etwa beim zuständigen Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit in Mainz. Grundsätzlich sei der Weg der Arzneimittel dank verschiedener Kontrollsysteme „sehr sicher und stabil.“
Erkennbar seien aber Fälschungen bei „dubiosen Lifestyle-Produkten“ wie etwa Schlankheitsmitteln mit nicht deklariertem Sibutramin, Potenzmitteln und hormonellen Muskelaufbaupräparaten, die im illegalen Vertriebsweg häufig als Nahrungsergänzungsmittel über das Internet vertrieben würden. In diesem Bereich gebe es „regelmäßige Warnmeldungen.“
Nach Erkenntnissen des Mainzer Ministeriums stammen die gefälschten Präparate häufig aus „Fälscherwerkstätten in Osteuropa oder auch Asien, wo die Kontrolldichte nicht so hoch ist und die Gefahren der Aufklärung gering“ seien. „Von den Fälschungen gehen erhebliche Gefahren für die Gesundheit aus, weil diese Präparate hochwirksame Arzneistoffe in teilweise hoher Konzentration enthalten, die für vorerkrankte Menschen lebensbedrohlich sein können. Deshalb sind entsprechende schnelle Warnmeldungen wie im vorliegenden Fall beim Ozempic lebenswichtig“, sagte eine Sprecherin.
Eine Zunahme von Fälschungen auf europäischer Ebene beobachtet auch das Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege. „Nach Informationen der Regierung von Oberbayern werden Fälschungsmeldungen nach vollständiger Implementierung der EU-Fälschungsrichtlinie nunmehr in ganz Europa kommuniziert. Demnach ist eine deutliche Zunahme von Fälschungsmeldungen über die letzten Jahre zu verzeichnen“, heißt es aus dem Ministerium. Betroffen seien „nahezu ausschließlich“ Fertigarzneimittel. Gerade im Bereich hochpreisiger Fertigarzneimittel sei eine Häufung von Fälschungsfällen zu beobachten.
In Hessen gebe es „bisher keine Tendenz einer Zunahme“ von gefälschten Medikamenten in der legalen Lieferkette, teilte das zuständige Ministerium für Soziales und Integration mit. Bei der überwiegenden Mehrheit handele es sich um Verdachtsfälle, die außerhalb der EU aufgetreten seien. Für die Überwachung aus illegalen Quellen seien Polizei, Zoll und Staatsanwaltschaften zuständig.
Der deutsche Zoll konnte im vergangenen Jahr knapp 22.000 Stück gefälschte Arzneimittel im Wert von rund zehn Millionen Euro sicherstellen. Dabei habe es sich überwiegend um Potenzmittel gehandelt, welche aus der Türkei, Hongkong und Pakistan in Post- oder Eilkuriersendungen eingeführt wurden.
Um das Diabetesmittel Ozempic und die sogenannte Abnehmspritze Wegovy, die beide den Wirkstoff Semaglutid enthalten, ist in diesem Jahr ein regelrechter Hype entstanden. Die enorme weltweite Nachfrage nach den beiden hochpreisigen Medikamenten führt offensichtlich auch dazu, dass Patienten versuchen, sich diese Mittel über illegale Vertriebswege wie etwa dubiose Online-Portale zu besorgen. In Großbritannien sind bereits ersten Fälle bekannt geworden, bei denen Patienten nach Anwendung solcher Fake-Spritzen, die nichts mit dem Originalpräparat zu tun haben, ins Krankenhaus gebracht werden mussten.
Im aktuellen Fall rund um Ozempic waren Ende vergangener Woche von einem Großhändler im Kreis Lörrach weiterverkaufte Fälschungen des weltweit stark nachgefragten Medikaments in deutscher Aufmachung entdeckt worden. Demnach wurden bereits Anfang September 199 Packungen des Mittels von einem österreichischen Großhändler an einen Großhändler in Baden-Württemberg geliefert und von dort aus weiter nach Großbritannien verkauft. Dort flogen die Fälschungen dann auf.
Unklar ist noch, welches Ausmaß der Fall tatsächlich hat. Nachweislich als Fälschung erkannt wurde das Ozempic-Produkt der Stärke 1 mg. In der Warnmeldung des BfArM sind zwei verschiedenen Chargen mit dem Verfalldatum Juli 2025 und Dezember 2025 genannt, bei denen Apotheken und Großhändler zu besonderer Vorsicht aufgefordert sind. Während die Umverpackung dem Original des dänischen Herstellers Novo Nordisk täuschend ähnlich sieht, weicht die eigentliche Spritze deutlich erkennbar vom Original ab.
