QM-Systemüberprüfung (CoP-Q)
CoP-Q bedeutet: die Überprüfung der Verfahren und Abläufe beim Genehmigungsinhaber.
Sicherzustellen ist, dass die genehmigten Produkte mit konstanter Qualität genehmigungskonform gefertigt werden können. Im Einzelnen werden dabei die Fertigungs- und Prüfverfahren (-prozesse) sowie die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktkonformität geprüft.
Die Planung der CoP-Q-Maßnahmen erfolgt risikobasiert unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien:
- Vorliegen einer ordnungsgemäßen Zertifizierung des QM-Systems (ordnungsgemäße Zertifizierung bedeutet, dass das Zertifikat von einer durch das KBA als technischer Dienst benannte Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde und die kontinuierliche Überprüfung der typgenehmigungsrelevanten Belange einschließt)
- zeitlicher Abstand zu vorangegangenen System- (CoP-Q) und Produktprüfungen (CoP-P)
- Art der Genehmigungsobjekte
- Ergebnisse aus vorangegangenen Überprüfungen
Zusätzlich werden auch anlassbezogene Kriterien berücksichtigt. Dies können z. B. Hinweise aus dem Typgenehmigungs- oder dem Produktsicherheitsbereich des KBA sein. Auch können Informationen aus der Produktüberwachung des KBA (CoP-P) Anlass für eine QM-Systemüberprüfung sein.
In Vorbereitung der Vor-Ort-Prüfung (Ablauf) werden die Genehmigungsinhaber informiert über
- die beabsichtigte Überprüfung
- den Bedarf an unternehmensspezifischen Informationen zu Produktions- und Prüfablauf
- den Termin der Überprüfung einschließlich des Vorschlags zum Ablauf und über die Kosten.
Die Kosten der Konformitätsüberprüfung entsprechen der GebOSt Nr. 119.1 zzgl. Reisekosten.
Eine CoP-Q-Überprüfung berücksichtigt die folgenden Punkte:
- Begehung der Lager-, Produktions- und Prüfbereiche
- Prüfung relevanter Verfahrens-/Prozessdokumentationen (Vorgaben)
Prüfung der Kenntnisse über die Pflichten als Genehmigungsinhaber, z. B.:
- Regelung der Verantwortlichkeiten hinsichtlich Produktion und Prüfung der Genehmigungsobjekte
- Kenntnisse aktueller gesetzlicher Vorgaben hinsichtlich der Anforderungen an das Genehmigungsobjekt
- Regelungen zu Maßnahmen bei Feststellung von nichtkonformen Produkten in der Produktion
- Regelungen zu Maßnahmen bei in den Markt gelangten nichtkonformen Produkten und/oder von Produkten, von denen eine Gefahr ausgeht (Rückruf)
- Regelung zur Aufbewahrung und Verfügbarkeit von Nachweisen zur Produktkonformität (CoP-Prüfprotokolle)
- Verfahren zum Änderungsmanagement, wenn genehmigungsrelevante Sachverhalte betroffen sind
- Verfahren zur Fehlerlenkung sowohl intern (Produktion, Prüfung, Versand) als auch extern (Kunden, Lieferanten, Behörden)
- Prüfung der Aufzeichnungen des Herstellers zur Produktkonformität
- Abstimmung der Ergebnisse und Klärung offener Punkte
Nichtkonforme Sachverhalte werden in Feststellungsprotokollen erfasst. Zur Behebung der Mängel werden geeignete Korrekturmaßnahmen und Nachweise sowie Termine zur Rückmeldung der Umsetzung vereinbart.
Bei abschließender positiver Bewertung erhält der Genehmigungsinhaber eine Bestätigung.
Die „Auskunft über die Verfahren zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Produktion“ (CoP-Auskunft) ist wesentlicher Bestandteil der Anfangsbewertung für das Typgenehmigungsverfahren des KBA sowie der wiederkehrenden Überprüfung von Genehmigungsinhabern. Sie wird regelmäßig im Rahmen der Überprüfung der genehmigungsrelevanten Anforderungen vom KBA (CoP-Q) und/oder von den dafür benannten Technischen Diensten erstellt.