Leopoldina
Gesamtstrategie für Medizinforschungs-Gesetz gefordert

Das MFG soll den Forschungsstandort Deutschland wieder konkurrenzfähig machen. Die Leopoldina sieht noch Überarbeitungsbedarf.

Das Medizinforschungs-Gesetz (MFG) könne nur als erster Schritt betrachtet werden, um "die Rahmenbedingungen für Forschung und Innovation zu verbessern". Diese Einschätzung veröffentlichte die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina gestern in der Ad-hoc-Stellungnahme "Vom Medizinforschungsgesetz zur Gesamtstrategie. Biomedizinische Forschung in Deutschland langfristig stärken". Ende März wurde der Gesetzesentwurf vom Kabinett beschlossen. Ziel des Gesetzes ist es, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen zu beschleunigen und zu entbürokratisieren.

Es seien "deutlich umfassendere Maßnahmen notwendig, um verzahnte Forschungs- und Versorgungsangebote für Patientinnen und Patienten sicherzustellen" und die Abwanderung von exzellenten Forschenden sowie von Pharma-Unternehmen zu verhindern. Außerdem seien Innovationen schneller in die Praxis zu überführen und die klinische Forschung zu stärken. Die Leopoldina macht in ihrer Stellungnahme auf Punkte aufmerksam, die im MFG noch nicht (ausreichend) berücksichtigt würden:

Leopoldina benennt weitere Handlungsfelder

• Stärkung von Grundlagen- und translationaler Forschung, um Forschungsergebnisse effizient in die klinische Praxis zu übertragen 
• Einführung eines Tierversuchsgesetzes unter der Zuständigkeit des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)
• Verbesserung datenschutzrechtlicher Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung von Patientendaten zu Forschungszwecken 
• Regulierung und Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) für Hochrisiko-KI-Systeme im Gesundheitswesen
• Registrierungs- und Publikationspflicht für klinische Studien ohne zusätzliche bürokratische Hürden
• Verbesserung des Antragsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen sowie Prüfung der Notwendigkeit einer zusätzlichen Ethik-Kommission auf Bundesebene
• Vereinfachung von Verfahren für "Sonstige Studien" durch Landesgesetzgeber und Kammerorgane
• Verbindliche Mustervertragsklauseln zur Beschleunigung des Antragsverfahrens bei klinischen Studien

Maßnahmen seien dringend erforderlich: Die Leopoldina verweist auf die laut "EU Clinical Trial Register (EUCTR)" seit vielen Jahren vergleichsweise geringe Anzahl klinischer Studien hierzulande – gerade auch im Vergleich zu den wirtschaftlich starken EU-Ländern. "Der Pharma- und Forschungsstandort Deutschland muss wieder konkurrenzfähig werden", betonte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach entsprechend bei der Vorstellung des Gesetzes Anfang Dezember in Berlin. Die erste Lesung steht am Donnerstag im Bundestag an.

hes