Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

Siamo orgogliosi di promuovere il nostro prossimo corso: Usability nel settore dispositivi medici! Con il nuovo Regolamento Europeo (MDR), l'usabilità è diventata un requisito chiave per la commercializzazione dei Dispositivi Medici. Il corso punta a migliorare la conoscenza dell'usabilità durante la progettazione e la post-commercializzazione dei Dispositivi Medici, seguendo la IEC 62366-1 e integrandola nella gestione del rischio. Verranno forniti strumenti pratici per identificare, valutare e gestire i rischi associati all'uso dei Dispositivi Medici. La valutazione dell'usabilità da parte degli Organismi Notificati è ora fondamentale e richiesta dalle norme internazionali IEC 60601-1 per garantire la conformità. 👇 Clicca qui per avere maggiori informazioni https://lnkd.in/dpWQRsNp 📧 Per qualunque domanda potete contattarci a questo indirizzo mail: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Stiamo #assumendo per un ruolo di “Tirocinio Curriculare - Chemicals Biocidi” a Milan, Lombardy. Candidati subito o condividi questo post con la tua rete.

Siamo orgogliosi di lanciare il nostro prossimo corso: Usability nel settore dispositivi medici! Con il nuovo Regolamento Europeo (MDR), l'usabilità è diventata un requisito chiave per la commercializzazione dei Dispositivi Medici. Il corso mira a migliorare la conoscenza dell'usabilità durante la progettazione e la post-commercializzazione dei Dispositivi Medici, seguendo la IEC 62366-1 e integrandola nella gestione del rischio. Verranno forniti strumenti pratici per identificare, valutare e gestire i rischi associati all'uso dei Dispositivi Medici. La valutazione dell'usabilità da parte degli Organismi Notificati è ora essenziale e richiesta dalle norme internazionali IEC 60601-1 per garantire la conformità. 👇 Clicca qui per avere maggiori informazioni https://lnkd.in/dpWQRsNp 📧 Per qualunque domanda potete contattarci a questo indirizzo mail: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Stiamo #assumendo per un ruolo di “Project Manager - ambito Farmaceutico” a Milan, Lombardy. Candidati subito o condividi questo post con la tua rete.

Con l’entrata in vigore nel Nuovo Regolamento Europeo (MDR) l’Usabilità è diventata un requisito fondamentale per la messa in commercio di Dispositivi Medici.   Il corso si propone di aumentare la conoscenza sull’usabilità durante le fasi di progettazione e post-commercializzazione dei Dispositivi Medici. In accordo alla IEC 62366-1, verrà esplorato il processo di ingegneria dell'usabilità nel contesto della gestione del rischio.   Inoltre, verranno forniti alle imprese strumenti pratici per identificare, valutare e gestire i rischi associati all'uso dei Dispositivi Medici.   La valutazione dell’usabilità da parte degli Organismi Notificati per la certificazione del dispositivo medico è ormai un requisito imprescindibile, previsto anche da una serie di norme internazionali armonizzate relative alla sicurezza ed alle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali IEC 60601-1 che richiede il rispetto degli standard collaterali per ottenere la conformità con lo standard principale.   Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.   Fino al 20 agosto potete iscrivervi con il prezzo agevolato early bird. Per iscrivervi potete cliccare il link qui sotto: https://lnkd.in/dpWQRsNp

La comprensione e l'adesione ai requisiti di biocompatibilità sono cruciali per i produttori di dispositivi medici che cercano di ottemperare alle normative UE e US.   I punti focali per i professionisti includono l'acquisizione di una panoramica completa di tali requisiti in entrambe le regioni, l'approfondimento delle sezioni chiave della norma ISO 10933 e la relazione tra biocompatibilità e gestione del rischio secondo la norma ISO 14971.   Una parte essenziale della discussione riguarda i requisiti di sicurezza delineati nel Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) nel contesto della biocompatibilità.   Uno degli obiettivi principali della formazione è aiutare i partecipanti a sviluppare un solido Piano di Valutazione Biologica in linea con le aspettative della norma ISO 10993-1.   Questa pianificazione strategica mira a identificare e affrontare tempestivamente eventuali lacune di biocompatibilità nel processo di sviluppo, prevenendo sprechi di tempo e risorse.   La formazione evidenzierà anche i comuni errori da evitare, offrendo spunti per evitare gli errori tipici nel processo di valutazione della biocompatibilità.   Inoltre, i partecipanti sapranno come interpretare efficacemente i requisiti di biocompatibilità, agevolando l'esternalizzazione e l'interpretazione accurata dei risultati dei test. Poiché l'industria dei dispositivi medici evolve, rimanere informati su questi aspetti essenziali garantisce un approccio proattivo alla valutazione biologica, consentendo ai professionisti di soddisfare gli standard di conformità e ottimizzare efficacemente i processi di sviluppo e test.   Questa comprensione approfondita posiziona gli individui per navigare nel complesso panorama della biocompatibilità, contribuendo alla sicurezza complessiva ed efficacia dei dispositivi medici in un ambiente normativo in rapida evoluzione. Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione. Fino al 5 ottobre potete iscrivervi con il prezzo agevolato early bird. Per iscrivervi potete cliccare il link qui sotto: https://lnkd.in/d2VKWzPr

Proudly presenting 3 profoundly impactful posters at 63°Simposio AFI: 📍 Addressing sustainability of ATMPs by innovative platform approaches 📍 The impact of the revision of ISO 10993-17:2023 standard on combination products 📍 E&L considerations for ATMPs: challenges and possible strategies We are spaning our broad range of experience by delivering powerful innovative solutions for the #biopharmaceutical, #medicaldevices and #ATMPs industry. Join the conversation in-person with: 👉 Poster 1 authors: Nicolò Sacchetti, PhD, Luigi Barbarossa, Luca Benedan, Silvia Ferrari, Simone Bertolacci, Stefano Baila 👉 Poster 2 authors: Raina Sota, Daniele Lioi, Irene Trampolin, Francesco Piarulli, Lucrezia Alice Elisa Isadora Slovenia Sabbioni 👉 Poster 3 authors: Elisa Colombo, Luca Benedan, Daniele Zarini 😎 Want to learn more? Stop by stand 138-140 at 63° Simposio AFI - ASSOCIAZIONE FARMACEUTICI INDUSTRIA ! Learn more on our services: https://lnkd.in/dqyc3yPf #simposioafi2024 #testing #consulting #biopharma #pharma #medicaldevice #genetherapy #extractables #leachables

Monocyte-activation test (MAT) was added to the Ph. Eur. in 2010, providing an in-vitro alternative to the Rabbit Pyrogen Test (RPT) that is capable of detecting both endotoxin and non-endotoxin pyrogens (Eur. Ph. 2.6.30). Nevertheless, the RPT has remained the gold standard for pyrogen detenction, regardless the low sensitivity, the qualitative nature and the intense animal consumption. As consequence, the European Pharmacopoeia Commission has developed a pyrogenicity strategy document that aimed to move towards the exclusive use of in vitro tests for the control of pyrogenicity. This will lead to the complete removal of the in-vivo test (RPT) from the Ph. Eur., which is planned for July 2026 and several changes in the European Pharmacopoeia. The new version of Eur. Ph. 2.6.30 is due to be official by July 2024 in European Pharmacopoeia 11.5. 📧 To have more information you can contact us at: consultancyitaly@bpt.eurofinseu.com

Siamo entusiasti di partecipare al 63° Simposio AFI! Dal 6 all'8 giugno, saremo presenti a questo evento imperdibile del settore per condividere le nostre ultime innovazioni e approfondimenti nel campo della consulenza scientifica. 🌐 📍 Veniteci a trovarci al nostro stand 138-140 per incontrare il nostro team di esperti e vedere come possiamo supportarvi. Attraverso questo link potrete prenotate un appuntamento con il nostro team: https://lnkd.in/dNSVRisd Allo stand troverete anche i nostri 3 poster scientifici: • The impact of the revision of ISO 10993-17:2023 standard on combination products • Addressing sustainability of ATMPs by innovative platform approaches • E&L considerations for ATMPs: challenges and possible strategies

Ultimi giorni per iscrivervi al nostro corso, le iscrizioni terminano mercoledì 05 giugno!   Comprendere e aderire ai requisiti di biocompatibilità è fondamentale per i produttori di dispositivi medici che vogliono rispettare le normative UE e US. I professionisti devono acquisire una panoramica completa di questi requisiti, approfondire la norma ISO 10933 e capire la relazione tra biocompatibilità e gestione del rischio secondo la norma ISO 14971. La discussione include i requisiti di sicurezza del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) riguardo alla biocompatibilità. Uno degli obiettivi principali è sviluppare un solido Piano di Valutazione Biologica in linea con la norma ISO 10993-1, identificando e risolvendo eventuali lacune nel processo di sviluppo per evitare sprechi di tempo e risorse. La formazione evidenzia errori comuni da evitare e offre spunti per una corretta valutazione della biocompatibilità, aiutando a interpretare efficacemente i risultati dei test e mantenersi aggiornati sugli sviluppi del settore. Questa comprensione permette di navigare nel complesso panorama della biocompatibilità, contribuendo alla sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici in un contesto normativo in evoluzione.   Qui di seguito il programma: • Cos'è la biocompatibilità e perché è necessaria una valutazione biologica: Esaminare l'impatto del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) • La relazione tra la norma ISO 10993 e lo standard di gestione del rischio ISO 14971 • Categorizzazione dei dispositivi medici per la valutazione del rischio biologico • Punti finali da affrontare in una valutazione del rischio biologico: punti finali locali, punti finali a lungo termine • Preparazione del campione • Caratterizzazione chimica ed Valutazione tossicologica: Uso della ISO 10993-18 & -17 •Requisiti di biocompatibilità della FDA   Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.   Per iscrivervi potete cliccare il link qui sotto: https://lnkd.in/deMwf4YC