Responsable Qualité Site

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, fabricant de dispositifs médicaux d'envergure internationale, dans le recrutement de son Responsable Qualité Site H/F.

En tant que membre du Comité de Direction et rattaché(e) au Directeur du Site, vous managez l’ensemble des services Qualité de l’usine.

Vos missions principales sont les suivantes :

• Manager le service Qualité (Opérationnel, Assurance Qualité, Qualité projets), d'une vingtaine de personnes au total sous votre responsabilité, dont 5 relais directs
• Animer le fonctionnement du service (personnel, budget de fonctionnement, investissement)
• Faire évoluer le système Qualité de l’usine en conformité avec les référentiels actuels, référent et coordinateur (ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378, BPF, ISCC+)
• Garantir la conformité des produits finis aux cahiers des charges et spécifications des clients
• Encadrer : DMF, libération de lots, mise à jour du système qualité, Change Control, réclamations clients/fournisseurs, CAPAS, documentaire, formations BPF, reporting usine et groupe
• Participer au processus d’amélioration du site par une continuelle stratégie d’amélioration de la qualité
• Participation aux action d’amélioration continue du site
• Piloter et être référent(e) de la stratégie 5S du site
• Gérer la veille réglementaire et l’application des normes/textes de l’ensemble des pays (FDA, USP, YBB..).

Profil requis :

De formation Bac +4/5 (technique, process, QHSE) avec minimum 5 ans d’expérience dans un poste similaire (projets, assurance qualité, réglementaire).

Habilitations et formations requises :

Formations en sécurité et en gestion du changement,

Expérience en audits internes/externes

Maîtrise de l'anglais opérationnel,