Analista Sênior de Assuntos Regulatórios

Oportunidade para Analista Sênior em Assuntos Regulatórios

Sobre a Empresa:

A Biomm é uma indústria farmacêutica, com o propósito de ampliar o acesso de biomedicamentos aos pacientes brasileiros. Nossos valores norteiam nossas ações: ética, orientação para resultados, colaboração, excelência e comprometimento.

Atividades:

Manter-se atualizado com relação à Legislação e seus impactos, assegurando a disseminação das publicações dos produtos e plantas da empresa, concorrentes e legislações;Acompanhar a gerência/ diretoria em reuniões junto à ANVISA, quando necessário, para discussão dos projetos da Biomm;Representar a empresa participando de reuniões em Entidades de Classe sobre assuntos de interesse e impacto Regulatório;Contribuir para construir e manter relacionamento de confiança da empresa com as autoridades sanitárias, demais órgãos reguladores e Entidades de Classe;Participar de comitês regulatórios internos ou externos, sobre os projetos regulatórios colaborando com o desenvolvimento dos negócios; Avaliar criticamente e preparar o registro de produtos e extensões de linha de acordo com as regulamentações vigentes no Brasil e com plano de negócios estabelecido pela empresa;Preparar a renovação dos registros dos produtos junto à Autoridade Regulatória, dentro do prazo legal;Avaliar criticamente e preparar as alterações pós-registros para que sejam submetidas de acordo com os requisitos regulatórios vigentes;Elaborar e atualizar os textos de bula e rotulagem para registros e atualizações periódicas; Elaborar as petições dos pedidos de certificação e renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação Internacionais, suportar o acompanhamento de inspeções e o cumprimento das exigências relacionadas à certificação em BPF;Submeter os relatórios de Farmacovigilância dentro dos prazos legais;Fazer avaliação crítica de documentação regulatória para submissão e avaliação de impacto para a empresa; Dar suporte a outros departamentos com relação às informações e documentação regulatória, como Farmacovigilância, Comercial, Marketing, Operações e Logística;Avaliar os materiais promocionais com vistas à adequação à legislação e manuais vigentes;Manter organização, segurança e limpeza do local de trabalho, bem como zelar pela conservação e segurança dos equipamentos, recursos de trabalho;Contribuir para elaboração do orçamento da área; Sugerir e elaborar as metas e objetivos, conforme definidos pela Diretoria para o período;Dar suporte à Coordenação e Gerência na liderança de projetos estratégicos e de inovação.

Requisitos e Qualificações:

Ensino Superior Completo em Farmacia;

Será um diferencial Pós-graduação ou MBA relacionado ao escopo da função (indústria farmacêutica);

Habilidade para trabalhar em equipe e comunicar-se eficazmente

Capacidade de análise e resolução de problemas

Comprometimento com o aprendizado contínuo e o desenvolvimento profissional]

Inglês Avançado

Benéficios:

Plano de saúde e odontológico, TotalPass, Vale Alimentação e Vale Refeição Flexíveis, V.T, Multibenefícios, Day Off de aniversário, Previdência Privada, Seguro de Vida, PPR conforme critérios estabelecidos, Parcerias, Oportunidades de crescimento e desenvolvimento profissional, ambiente de trabalho dinâmico e colaborativo.