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Analista Pleno de Assuntos Regulatórios

Ipsen São Paulo, SP
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Há 1 semana 115 candidaturas

Veja quem a Ipsen contratou para este cargo

  • Avaliar e preparar dossiês para Pedido de Autorização de Comercialização de Novos Medicamentos no país de acordo com a legislação vigente;
  • Manutenção de Registro de Produto : avaliar e classificar alterações de variação, renovação de autorizações e Relatório Anual de Produto de acordo com a legislação em vigor;
  • Acompanhamento e tratamento de exigências recebidas das Autoridades Sanitárias de acordo com os prazos legais;
  • Preparar e solicitar certificados de Boas-Práticas de Fabricação perante às Autoridades Sanitárias;
  • Representar a empresa perante entidades farmacêuticas e Autoridades Sanitárias;
  • Controlar e revisar bulas de medicamentos, bem como atualizá-las de acordo com a legislação vigente;
  • Solicitar e revisar arte de produtos, bem como atualizá-las de acordo com a legislação vigente;
  • Dar suporte na solicitação e revisão de arte de produtos (folheto, caixas, rótulos, etc.) no sistema;
  • Notificar as Autoridades Sanitárias locais de acordo com os prazos legais em caso de roubo ou falsificação de carga.;
  • Entrar em contato com a matriz e outras afiliadas e fornecedores para solicitar documentos, acompanhamento e informações pendentes;
  • Participar de auditorias locais e globais revisando documentos e processos;
  • Ler diariamente o Diário Oficial do País e do Estado compartilhando publicações relevantes com equipes globais e locais;
  • Realizar o acompanhamento de novas regulamentações avaliando seu impacto nos negócios e planos de ação necessários;
  • Criar e atualizar códigos de barras (GTIN) no site GS1;
  • Dar Suporte a Projetos Globais, por exemplo, serialização, reconciliação de rotulagem, etc.;
  • Controlar e manter válido o histórico de produtos, autorizações, licenças, inspeções, CRF e demais documentações sanitárias;
  • Organizar processos e documentos para fins regulatórios e de qualidade;

Assuntos Regulatórios – Administrativos

  • Solicitar e acompanhar pagamento de fornecedores;
  • Suporte a Due Diligence para processos regulatórios quando aplicável;

Assuntos Regulatórios – Suporte

  • Suporte ao Departamento de Acesso ao Mercado e Relações Públicas na documentação solicitada;
  • Suporte ao Departamento de Importação e Supply Chain no processo de importação;
  • Suporte às Unidades de Negócios monitorando os principais concorrentes;
  • Fornecer os documentos necessários para o processo de licitação.

Controle de Qualidade – Atividades

  • Dar suporte à qualidade no desenvolvimento de POPs e documentos de qualidade;
  • Dar suporte à qualidade na gestão de reclamações;
  • Dar suporte a equipes globais e locais de qualidade na qualificação de transporte;

Conhecimento, habilidades & experiência

REQUERIMENTOS

  • Ensino Superior em Farmácia
  • Experiência prévia em Assuntos Regulatórios e conhecimento em Garantia da Qualidade ou área correlata;
  • Experiência desejável com inspeções e auditorias;
  • Conhecimento da legislação sanitária local para medicamentos;
  • Conhecimento sobre GxP atual;
  • Conhecimento em pacote Office;
  • Experiência nas atividades descritas em: Principais responsabilidades / expectativas de trabalho
  • Fluente em Português
  • Inglês avançado em leitura, escrita e verbal

IPSEN é uma empresa que oferece oportunidades iguais a todos os candidatos e colaboradores. Recrutamos, empregamos, treinamos, remuneramos e promovemos independentemente de raça, cor, religião, gênero, orientação sexual, identidade/expressão de gênero, nacionalidade/ascendência, idade, deficiência mental/física, condição médica, estado civil, status de veterano ou qualquer outra característica protegida por lei e que represente discriminação ilegal.

  • Nível de experiência

    Não aplicável

  • Tipo de emprego

    Tempo integral

  • Função

    Jurídico

  • Setores

    Fabricação de produtos farmoquímicos e farmacêuticos

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