Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Que tal tornar-se um(a) criador(a) do possível?

Há mais de 125 anos, estamos focados em nosso propósito, impulsionando o mundo da saúde™. Comprometemo-nos incessantemente com um futuro promissor desenvolvendo tecnologias, serviços e soluções inovadoras, ajudando a comunidade de saúde a melhorar a segurança e aumentar a eficiência. É preciso a criatividade e a paixão de todos nós na BD, desde a manufatura até o marketing, da fabricação até a comercialização de nossos produtos, para olhar para o impossível e encontrar soluções transformadoras que tornem sonhos em possibilidades - para as pessoas hoje, amanhã e sempre. Torne-se um(a) criador(a) do possível conosco!

Analista de Assuntos Regulatórios Sênior é responsável por desenvolver proativamente, deter e compartilhar conhecimentos atualizados sobre a regulamentação e requisitos regulatórios aplicáveis a produtos para a saúde e licenciamento sanitário de empresas. Planejar, Controlar e Executar o plano de submissões regulatórias para as linhas de produto sob sua responsabilidade, assegurando o cumprimento de prazos legais e internos. Obter, renovar e manter atualizadas as regularizações de produto, as certificações de produto (INMETRO/ANATEL) as certificações de BPF ANVISA para plantas internacionais, as licenças e as autorizações regulatórias em conformidade com a regulamentação sanitária vigente, e de maneira eficiente e eficaz. Manter atualizados os controles e as base de dados regulatórias. Extrair, analisar e compartilhar relatórios e métricas.

Atuar como parceiro regulatório para às áreas funcionais, para o time regulatório internacional e para o time de negócios para assuntos de alta complexidade com alto grau de independência.

Representa a companhia em associações de indústria, e junto à entes do SNVS.

Atividades:

• Quando necessário, representar ativamente os interesses da BD em grupos técnicos de trabalho em associações de empresa, ABNT, e junto a órgãos reguladores. Acompanhar mudanças no ambiente regulatório e base normativa, avaliar impacto para a BD, comunicar a liderança e envolver as demais áreas (incluindo corporativas) para a adequada implementação de mudanças conforme aplicável.
• Planeja, controla e executa os processos de regularização sanitária de produtos, certificação de produtos (Inmetro/Anatel) e certificação de BPF junto à Anvisa, assegurando a conformidade e o cumprimento de prazos legais e internos. Aprovar cadastro e cancelamento de produtos no sistema SAP.
• Obtém, atualiza e renova as licenças sanitárias, autorização de funcionamento Anvisa, cadastro e certidão de regularidade (CRF), assegurando o cumprimento de prazos legais e internos.
• Treina e apoia o desenvolvimento de novos associados. Revisa submissões e fornece orientação técnica para colaboradores menos experientes questões regulatórias/técnicas complexas.
• Fornece apoio aos negócios, projetos e outras áreas funcionais e corporativas por meio de análise, fornecimento de documentos e dados regulatórios, avaliação e parecer regulatório que considere o cumprimento da regulamentação e requisitos regulatórios vigentes.
• Prestar suporte às auditorias e inspeções regulatórias em geral, incluindo licenças, MDSAP, auditorias internas, BPF da ANVISA e de organismos acreditadores.
• Responsável por elaborar e atualizar os modelos de etiquetas e instruções de uso locais para os produtos importados e aprovar etiquetas e materiais de rotulagem conforme requerido e em conformidade com a regularização atualizada dos produtos junto aos órgãos reguladores.
• Responsável por realizar avaliação de impacto de mudanças aos processos regulatórios e obter as aprovações regulatórias necessárias para sua implementação.
• Responsável por revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com a política e procedimentos corporativos.
• Responsável por elaborar, revisar e atualizar procedimentos relacionados à área de assuntos regulatórios. Atualizar arquivos e bases de dados regulatórias mantendo a segurança da informação e o cumprimento de procedimentos locais e corporativos.

Requisitos:

• Formação superior completa em Farmácia ou afins.
• Experiência robusta em Assuntos Regulatórios no setor de Medical Devices, preferencialmente materiais cirurgicos ou equipamentos.
• Inglês avançado

“A BD preza pela equidade no ambiente de trabalho sem discriminação por qualquer deficiência, classe, etnia, idade, religião, identidade de gênero ou orientação sexual.”