Analista de Assuntos Regulatórios Pl - DMF

Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde pra sua vida", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário.

Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações.

Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões.

#PorqueSeTratadaVida

Responsabilidades e atribuições

🎯No dia a dia você irá:

• Apoiar as equipes de CMC e LCM em assuntos regulatórios nos processos de registro de novos produtos e pós-registro, bem como documentos pertinentes e cumprimentos de exigências, visando ao cumprimento da regulamentação vigente no que se refere a Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
• Apoiar parceiros internos como AMQ e Suprimentos na etapa de prospecção e qualificação de fornecedores, processo de embarque e obtenção de CBPF dos fabricantes de IFA.
• Analisar a viabilidade de produtos e realizar Due Diligence em dossiês de parceria, verificando criticamente o conteúdo técnico frente ao atendimento da regulamentação.
• Atuar ativamente com empatia e clareza em todas as tratativas com os parceiros externos, a fim de empoderá-los em nossos processos e regulamentações de forma a garantir assertividade e êxito nas tratativas de registro e pós-registro.
• Controle de prazos, organização e controle de informações do projeto (follow up com fornecedores e pares internos). Negociação das complementações e prazos com fabricantes de IFA nacionais e internacionais.
• Realizar avaliação de impacto de novas regulamentações, considerando a aplicabilidade das novas premissas pretendidas na rotina, correlacionando com guias e normas internacionais e promovendo a discussão interna multidisciplinar (integração com demais setores da empresa) a fim de garantir participação representativa na construção de novas regulamentações.
• Trabalhar de forma multidisciplinar, integrando as células de projetos com atuação proativa nas discussões, visando ao interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade. Realizar análises críticas do conteúdo frente a regulamentação vigente, conectando com guias internacionais, buscando alternativas seguras e robustas para as estratégias pretendidas.
• Viabilizar treinamentos internos e esclarecimentos de dúvidas sobre regulamentação de IFA e apoiar em tema.
• Análise crítica e construção de fluxos internos relacionados a processos regulatórios e fabris de insumos.
  
  
  

Requisitos e qualificações

📝 Para participar do nosso processo:

• Ensino superior em áreas da ciência (Farmácia, Bioquímica, Química, entre outros);
• Inglês avançado
• Ampla vivência nas principais resoluções e diretrizes de IFA incluindo novos marcos regulatórios, guias internacionais; processos tais como prospecção de novos fabricantes de IFA, avaliação de rota de síntese de IFAs sintéticos e semissintéticos, análise completa do DMF.
• Experiência com negociação de complementações com fabricantes de IFA nacionais e internacionais para submissão desses dossiês de IFA em registro de novos produtos ou inclusão de novos fabricantes de IFA em produtos de portfólio; Manutenção dos IFAs do portfólio e seus precursores, desde monitoramento e avaliação das alterações realizadas pelos fabricantes, até elaboração da estratégia interna para regularização das alterações pós-registro conforme norma vigente.
  
  
  

⭐ Você se destacará se tiver:

• Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Gestão de Projetos e Processos.
• Será considerado um diferencial experiência prática no desenvolvimento de rotas sintéticas e semissintéticas.
  
  
  

Informações adicionais

• Informações
• 📍 Local de trabalho (Base): São Paulo ( trabalho remoto)
• 🕑 Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)
  
  
  

🔖 Para colaboradores Libbs

• As inscrições serão até 02/07/2024;
• Os requisitos diferenciais poderão ser priorizados para a seleção dos candidatos para a próxima etapa;
• Não é permitida a participação em processos seletivos internos diferentes simultaneamente.
  
  
  

📌 Benefícios pra você!

• Vale Refeição;
• Vale Alimentação;
• Medicamentos Libbs - 100%;
• Convênio Farmácia – Vidalink;
• PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia;
• Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos);
• Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais;
• Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).