Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:
Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);
Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória;
Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa;
Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil;
Realizar due diligence de documentação regulatória;
Elaborar pareceres regulatórios e pareceres regulatório-científicos;
Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;
Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;
Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;
Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.
Requisitos e qualificações
O que buscamos:
Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
Habilidade de escrita;
Conhecimento em legislações sanitárias e elaboração de CTD;
Inglês nível avançado;
Espanhol nível intermediário;
Pacote Office nível avançado;
Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).
Informações adicionais
Unidade de trabalho:
Paulínia/SP.
Escala de trabalho:
2ª a 6ª das 08h00 às 17h00
O que te oferecemos de benefícios:
Vale Transporte;
Estacionamento (conforme disponibilidade);
Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
Vale alimentação/refeição flexível;
Convênio Farmácia;
Programa de Vacinação;
Remuneração compatível ao mercado;
Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
Modelo de trabalho Híbrido (escolhido junto à liderança);
Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
Parceria SESC;
Programa saúde física - TotalPass;
Day Off – Profissional da saúde;
Auxílio Creche (conforme política interna).
Nível de experiência
Não aplicável
Tipo de emprego
Tempo integral
Função
Jurídico
Setores
Atividades de bem-estar e condicionamento físico
As indicações dobram suas chances de conseguir uma entrevista na Synvia