Qué refrescos de Estados Unidos tienen la nueva sustancia prohibida por la FDA

A partir del 2 de agosto próximo la utilización del uso de aceite vegetal bromado estará prohibido en todo el territorio de los Estados Unidos, ya que entrará en vigencia una norma recientemente expedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que revoca la autorización para el uso de BVO como ingrediente alimenticio destinado a estabilizar los aceites aromatizantes en bebidas con sabor cítrico.

Las empresas que lo utilizan tendrán que reformular, reetiquetar y dejar de vender productos que contengan este tipo de aceite (BVO por sus siglas en inglés) en el lapso de un año a partir de esa fecha.

Según el informe de la agencia federal, la prohibición del uso de este aditivo se basa en que “no hay una certeza razonable de que no haya daño por el uso continuado de BVO en los alimentos”.

Saborizantes de frutas en bebidas, impactados por la prohibición de la FDA

Hasta ahora, el único uso autorizado de este aceite por parte de la FDA era “como estabilizador para el saborizante de frutas en bebidas, para evitar que el saborizante cítrico flotara hacia la parte superior”. Si bien esa posibilidad implicaba que se utilice en pequeñas cantidades, que no excedían las 15 partes por millón, con la nueva normativa cualquier uso está totalmente prohibido.

Según detallan desde la FDA, el BVO es un aceite vegetal modificado con bromo que, cuando se utilizaba, se exigía que figure como ingrediente en la etiqueta de los productos como “aceite vegetal bromado” o como el aceite específico que ha sido bromado, como el “aceite de soja bromado”.

Con el tiempo, según detallan desde la agencia, muchos fabricantes de bebidas han reformulado sus productos para reemplazar el BVO con un ingrediente alternativo. “Hoy en día hay pocas bebidas en los EE. UU. contienen BVO”, afirman desde la FDA.

Lo cierto es que pocas no es ninguna por lo que todavía hay algunas bebidas en el mercado que contienen BVO aditivo que, específicamente, algunos estudios señalan puede interferir con la función de la glándula tiroides, lo que puede provocar hipotiroidismo.

Qué refrescos contienen BVO

Un informe reciente de USA Today, de hecho, identificó al menos tres productos que lo contienen y son de venta masiva: la gaseosa Sun Drop, fabricada por Keurig Dr Pepper, el refresco de naranja Orangette, que se vende en Walmart, y los refrescos de naranja de la marca Giant.

Al respecto, según ese medio, los fabricantes de las tres marcas comprometidas asumieron estar al tanto de la nueva regulación y en pleno proceso de reformulación de sus productos para darle cumplimiento.

“Estamos reformulando activamente Sun Drop para que ya no incluya este ingrediente y seguiremos cumpliendo con todas las regulaciones estatales y federales”, dijo un portavoz de KDP a TODAY.com en un comunicado por correo electrónico, según detalló el medio.

“Estamos al tanto de la reciente acción de la FDA con respecto al uso de aceite vegetal bromado (BVO) en los alimentos. Walmart ha estado trabajando con proveedores de marcas privadas para reformular productos. Actualmente, hay muy pocos artículos de marcas privadas de Walmart que todavía contienen BVO, y esperamos que se reformulen antes de la fecha de cumplimiento de la FDA”, les dijo por su parte un portavoz de Walmart por correo electrónico.

Finalmente, desde Giant Food la respuesta a Today fue: “Estamos al tanto de la regla de la FDA con respecto al BVO en los productos y estamos comprometidos a seguir la guía de la FDA en la reformulación de nuestros productos que actualmente contienen este ingrediente (...) Antes de que la norma entrara en vigor, Giant Food ya había iniciado esfuerzos para reformular nuestros productos con el fin de eliminar el BVO y, al mismo tiempo, garantizar que mantuviéramos los estándares de calidad que esperan nuestros clientes. ... Continuaremos trabajando diligentemente para cumplir con las regulaciones de la FDA con respecto a BVO, asegurando que nuestros productos cumplan con los más altos estándares de seguridad y calidad”.

La historia del uso del aceite bromado y la FDA

Como toda norma que emite la FDA sus conclusiones suponen un proceso extenso y profundo de monitoreo constante y revisión en base a las nuevas evidencias clínicas que el avance tecnológico permite detectar en torno a la salubridad de determinados productos.

En el caso del aceite bromado, según se reporta desde la agencia, este camino de monitoreo y revisión que finaliza en 2024 con la prohibición de su uso, se inició entre finales de la década de 1950 y principios de la de 1960, cuando la FDA calificó el uso del BVO como GRAS; es decir, “generalmente reconocido como seguro”, aunque ya a finales de la década de 1960 comenzaron las dudas en torno a su uso.

• El BVO se había utilizado como ingrediente alimentario desde la década de 1920.
• En 1958, la Enmienda de Aditivos Alimentarios a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos otorgó a la FDA autoridad específica para regular los ingredientes alimentarios.
• A finales de la década de 1950 y principios de la de 1960, la FDA consideró que el uso de BVO era generalmente reconocido como seguro (GRAS) y colocó el BVO en su “lista GRAS” original, en el Código de Regulaciones Federales (CFR).
• A finales de la década de 1960, la FDA se dio cuenta de las dudas sobre el uso seguro del BVO y lo eliminó de la “lista GRAS”. Sin embargo, no había datos suficientes para restringir su uso en general. En cambio, la agencia limitó el uso de BVO como estabilizador de aceite aromatizante en bebidas con sabor a frutas a un nivel de uso reducido y comenzó a regularlo como aditivo alimentario. La FDA también determinó que habría un margen adecuado de seguridad del uso de BVO en bebidas al nivel de uso reducido de 15 partes por millón de forma provisional mientras se realizaban estudios de seguridad adicionales a más largo plazo con BVO.
• El 27 de enero de 1970, la FDA concluyó que el uso de BVO en los alimentos no era GRAS debido a preocupaciones de toxicidad en las condiciones de uso en ese momento. Los estudios realizados por otras agencias reguladoras e instituciones de investigación en animales de prueba que fueron alimentados con BVO a niveles que superaron con creces las estimaciones de la mayoría del consumo humano plantearon preocupaciones sobre los posibles efectos en el corazón. Los datos de seguridad disponibles no indicaban una amenaza inmediata para la salud por el uso limitado de BVO en bebidas, pero no establecían un nivel en el que el BVO pudiera utilizarse de forma segura en los alimentos a lo largo de la vida de una persona.
• El 28 de julio de 1970, la FDA comenzó a regular el BVO como aditivo alimentario mientras se realizaban estudios de seguridad adicionales. Estos estudios de seguridad adicionales resolvieron los problemas de seguridad relacionados con el corazón.
• La FDA continuó evaluando la nueva información sobre los posibles efectos del BVO en la salud a medida que estuvo disponible. En 2014, los científicos de la FDA reevaluaron la información disponible sobre la seguridad del BVO e identificaron áreas en las que se necesitaba información adicional sobre posibles efectos en la salud y trabajaron para obtener esta información. Sobre la base de estudios anteriores, la FDA realizó estudios en animales financiados por un acuerdo interinstitucional con el NIEHS para evaluar los efectos potenciales e identificar el nivel de BVO en el cuerpo después del consumo.
• Entre 2016 y 2020, la FDA publicó métodos mejorados para medir con mayor precisión la cantidad de BVO en los refrescos comerciales en el mercado y para medir pequeñas cantidades de grasas en el aceite vegetal. Estos esfuerzos de investigación permitieron el desarrollo y la validación del método utilizado en estudios posteriores en animales para detectar el nivel de grasas bromadas en los tejidos de los animales alimentados con BVO.
• El 16 de mayo de 2022, la FDA publicó un estudio en la revista Food and Chemical Toxicology que evaluó los posibles efectos sobre la salud relacionados con el consumo de BVO en roedores. La FDA midió las cantidades de BVO presentes en los alimentos para animales y las grasas bromadas en los tejidos de los animales de prueba. También alimentamos a los animales de prueba con cantidades de BVO que simulan la exposición en la vida real. Los datos del estudio sugieren que la exposición oral al BVO se asocia con un aumento de los niveles tisulares de bromo y que a altos niveles de exposición, la tiroides es un órgano diana de posibles efectos negativos para la salud en roedores. La agencia también realizó un estudio para identificar el nivel de BVO en el cuerpo después del consumo de BVO.
• El 2 de noviembre de 2023, la FDA emitió una propuesta de norma que, de concretarse, revocaría la normativa que permite el uso de BVO en los alimentos. Los datos en animales y humanos, incluida la nueva información de estudios recientes dirigidos por la FDA sobre el BVO, ya no proporcionan una base para concluir que el uso del BVO en los alimentos es seguro.
• El 3 de julio de 2024, la FDA emitió una norma final para revocar la regulación que permite el uso de BVO en los alimentos. La norma entra en vigor el 2 de agosto de 2024. La fecha de cumplimiento de esta norma es un año después de la fecha de entrada en vigor, para brindar a las empresas la oportunidad de reformular, reetiquetar y agotar el inventario de productos que contienen BVO antes de que la FDA comience a aplicar la norma final.

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